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22 de septiembre de 2016
Amgen anuncia resultados preliminares positivos del ensayo de imagen GLAGOV de fase 3 de Repatha® (evolocumab)

Se trata del primer estudio que demuestra el efecto producido por la reducción del colesterol LDL con el inhibidor PCSK9 sobre la aterosclerosis subyacente en pacientes tratados adecuadamente con estatinas
 
El estudio intravascular con ultrasonidos cumple los criterios de valoración principal y secundario
 
Los resultados detallados se presentarán en las sesiones científicas de la AHA 2016



Barcelona, 22 de septiembre de 2016. Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que el ensayo de fase 3 GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) para evaluar el efecto de Repatha® (evolocumab) sobre la arteriopatía coronaria (APC) cumple sus criterios de valoración principal y secundario. El ensayo GLAGOV es un amplio estudio de imágenes intravasculares coronarias, diseñado para evaluar si el tratamiento con el inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) Repatha®, modifica las placas ateroscleróticas depositadas en las arterias de pacientes ya tratados adecuadamente con estatinas.

Los resultados del estudio de fase 3 GLAGOV se presentarán durante las próximas sesiones científicas de la AHA (American Heart Association) 2016, que se celebrará el próximo martes 15 de noviembre de 2016. “Estamos muy satisfechos con los resultados positivos obtenidos en este estudio de referencia que ha demostrado que evolocumab es capaz de modificar el proceso de aterosclerosis subyacente”, ha dicho Sean E. Harper, médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.

“Estamos convencidos del potencial de Repatha® para contribuir a la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, y estamos muy contentos de poder compartir estos datos con la comunidad científica en las sesiones científicas de la AHA”, ha añadido.

GLAGOV es un ensayo de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo en el que se ha evaluado el efecto de evolocumab, un inhibidor de la PCSK9, sobre el volumen del ateroma coronario en 968 pacientes con APC que estaban recibiendo un tratamiento adecuado con estatinas y que habían sido sometidos a una cateterización coronaria. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas de 420 mg de evolocumab o placebo una vez al mes.

En el ensayo GLAGOV no se ha identificado ningún problema de seguridad nuevo. La incidencia de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron comparables entre ambos grupos.

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo.1 En España, la enfermedad cardiovascular se sitúa como la primera causa de muerte, ya que es la causa del 29,66 por ciento del total de fallecimientos, por delante del cáncer (27,86 por ciento) y de las enfermedades del sistema respiratorio (11,08 por ciento).2 Más del 60 por ciento de los pacientes de alto riesgo en Europa continúan sin poder reducir adecuadamente sus niveles de c-LDL con estatinas u otros agentes hipolipemiantes actualmente aprobados.3 Entre los pacientes de muy alto riesgo, el porcentaje se eleva al 80 por ciento.3 Se ha estimado que en la mayoría de los países, menos del uno por ciento de las personas con HF (formas heterocigótica u homocigótica) están diagnosticadas.4



Diseño del estudio GLAGOV

GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) es un ensayo de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de Repatha® en el cambio de la carga de APC en 968 pacientes a los que se les ha practicado una cateterización cardíaca y que están siendo tratados adecuadamente con estatinas. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a dos grupos de tratamiento para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de Repatha® 420 mg o placebo. El criterio principal de valoración fue el cambio en porcentaje del volumen de ateroma (PVA) desde el inicio del estudio y la semana 78, en comparación con placebo, determinado por ultrasonidos intravasculares (USIV). El USIV es una herramienta de imagen de alta resolución que permite la cuantificación del ateroma coronario en las arterias coronarias.

Los criterios secundarios de valoración fueron la regresión del PVA (cualquier reducción respecto al inicio); el cambio en el volumen total de ateroma (VTA) desde el inicio a la semana 78; y la regresión (cualquier reducción respecto al inicio) del VTA.



REFERENCIAS

1. Organización Mundial de la Salud. Enfermedades Cardiovasculares. Hoja informativa. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. 2016.
2. Instituto Nacional de Estadística, 2014.
3. Halcox JP, et al. Tasas bajas de uso de terapia hipolipemiante y aprovechamiento de lipoproteínas de baja densidad del colesterol. Objetivos en personas de alto riesgo de enfermedad cardiovascular en Europa. PLoS One. 2015;10(2).
4. Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, et al. Hipercolesterolemia familiar infradiagnosticada y tratamiento en la población general: Guía médica para a prevenir la enfermedad coronaria. Eur Heart J. 2013;34:3478-3490.
5. Repatha® Ficha técnica EE.UU. Amgen.




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