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25 de octubre de 2016
Kyprolis® (carfilzomib) llega a España para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída

  • Se trata del primer inhibidor irreversible del proteosoma para el mieloma múltiple en recaída aprobado en la Unión Europea 
  • La autorización para la comercialización en España se basa en el estudio pivotal de fase III ASPIRE 
  • Cada año se diagnostican en España 2.400 nuevos casos3 de mieloma múltiple 

 

BARCELONA, 25 de octubre de 2016 – Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que Kyprolis® (carfilzomib) estará disponible en España a partir del próximo 1 de noviembre para los pacientes adultos con mieloma múltiple. El Ministerio de Sanidad ha incluido carfilzomib en el Sistema Nacional de Salud para ser administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona a pacientes que hayan recibido como mínimo un tratamiento previo.

Los datos que han apoyado la autorización de Kyprolis®, basados en los resultados del estudio ASPIRE,  revelan que la combinación de esta molécula con lenalidomida y dexametasona alcanzó una respuesta completa o mejor en casi 1 de cada 3 pacientes, con una frecuencia tres veces mayor que en el grupo al que se le administraba únicamente lenalidomida y dexametasona. Asimismo, la combinación de los tres fármacos proporcionó a los pacientes más de 2 años (26,3 meses) de supervivencia libre de progresión de la enfermedad.

«La llegada de carfilzomib al área del mieloma múltiple supone un gran avance ya que las opciones de tratamiento que había disponibles hasta ahora iban dirigidas a mejorar la evolución del paciente, pero no alargaban tanto el periodo hasta la siguiente recaída”, explica la doctora María Victoria Mateos, hematóloga del Hospital Universitario de Salamanca. “Es un logro importante el poder ofrecer un tratamiento tan eficaz que permite que el paciente esté sin nueva progresión durante más de dos años», añade la doctora Mateos, especialista en mieloma múltiple.

El mieloma múltiple es un cáncer hematológico que a día de hoy no tiene cura y que se caracteriza por un patrón recurrente de remisión y recaída.2 Es una patología rara y muy agresiva que representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres.3-5 En España, se diagnostican anualmente 2.400 nuevos casos de mieloma múltiple. Del total de pacientes que sufren la enfermedad en nuestro país, fallecen en torno a 1.675 cada año.

“El mieloma múltiple es una enfermedad con un gran impacto en la vida de los personas que lo sufren, a nivel físico y emocional, y también en su entorno”, explica Teresa Regueiro, presidenta de la Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple de España. “Teniendo en cuenta que sigue siendo una patología que no tiene cura, cualquier avance en investigación que consiga alargar la vida de los pacientes sin que avance la enfermedad es un gran logro y un motivo de esperanza para pacientes y familiares”, añade.

Carfilzomib es el primer inhibidor irreversible del proteosoma aprobado en la Unión Europea para el uso en combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos un tratamiento previo.1 Los proteosomas desempeñan una función clave en el funcionamiento y el crecimiento de las células al destruir las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias.6 Carfilzomib bloquea los proteosomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células.9 De esta forma, el fármaco puede provocar la muerte celular, especialmente en las células de mieloma, puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas6,8.

«La autorización de Kyprolis® en España refuerza nuestro compromiso con la hematología”, subraya José Motellón, Director Médico de Amgen en España. "Estamos especialmente satisfechos de poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple este nuevo fármaco que ha demostrado unos mejores resultados que las alternativas disponibles en este momento", explica.

La Comisión Europea aprobó Kyprolis® en noviembre de 2015 basándose en los datos del ensayo pivotal de fase III ASPIRE que ha demostrado que los pacientes tratados con carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada KRd) aumenta la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad (PE) o muerte en 8,7 meses en comparación con los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada Rd). La supervivencia libre de progresión (PFS) es de 26,3 meses en el grupo de KRd y de 17,6 meses en el grupo de Rd (CR: 0,69; IC 95 %: 0,57 a ,83; P=0,0001). 

Los acontecimientos adversos (AA) graves más frecuentes observados en el grupo de KRd fueron neumonía (1 por ciento), infarto de miocardio (0,8 por ciento) e infección de las vías respiratorias altas (0,8 por ciento). La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos tuvo lugar en el 15 por ciento de los pacientes del grupo de KRd, frente al 18 por ciento de los pacientes en el grupo de Rd.1

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó a Kyprolis® la designación de medicamento huérfano en 2008, asignada a los medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades mortales y con una prevalencia en la UE no superior a cinco personas de cada 10.000. En diciembre de 2014, incluyó a carfilzomib en el grupo de fármacos de evaluación acelerada.


Estudio ASPIRE
El ensayo internacional, aleatorizado de fase III ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) evaluó Kyprolis® en combinación con lenalidomida y dexametasona, frente a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída y que habían recibido de uno a tres regímenes de tratamiento anteriores. El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia libre de progresión de la enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, considerando lo que ocurriera en primer lugar.
Para más información sobre este ensayo, visite www.clinicaltrials.gov y acceda al número de identificación del ensayo NCT01568866.
Los datos de ASPIRE se presentaron en la 56a Conferencia Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés) y se publicaron en el The New England Journal of Medicine en diciembre de 20141.

 
Información importante sobre la seguridad del producto en la UE

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

El tratamiento con carfilzomib debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. De acuerdo con la ficha técnica, las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con carfilzomib son: toxicidad cardíaca, toxicidades pulmonares, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión incluyendo crisis hipertensivas, insuficiencia renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacciones a la perfusión, trombocitopenia, toxicidad hepática, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH).

Las reacciones adversas más frecuentes (que aparecieron en > 20% de los sujetos) fueron: anemia, fatiga, diarrea, trombocitopenia, náuseas, pirexia, disnea, infecciones del tracto respiratorio, tos y edema periférico.
Consulte la ficha técnica del producto para obtener información completa sobre la prescripción en España.


Bibliografía


1. Stewart KA, Rajkumar VS, Dimopoulos MA, et al. Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015; 372:142-152. 
2. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.
3. GLOBCAN 2012, Global Prevalence and Incidence, available at 
http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1& 
sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0, accessed on March 9, 2015. 
4. American Cancer Society. Multiple myeloma. 
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Accessed on: October 30, 2015. 
5. Palumbo A and Anderson K, Multiple myeloma, N Engl J Med, 2011;364:1046–60 
6. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959. 
7. Kyprolis® [package insert]. Thousand Oaks, CA: Amgen; 2015. 
8. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012; 121(6):893-897. 
9. FDA.gov. Guidance for industry: clinical trial endpoints for the approval of cancer drugs and biologics.http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm071590.pdf. Accessed on May 10, 2016.



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