Atención: Le informamos que está saliendo de la web de amgen.es y accederá a otro sitio web del grupo sometido a un régimen jurídico distinto del establecido por las leyes españolas.

Amgen S.A. no garantiza ni se hace responsable del contenido de las páginas web externas a amgen.es.



  



Atención: Le informamos que está saliendo de la web de amgen.es y accederá a otro sitio web del grupo sometido a un régimen jurídico distinto del establecido por las leyes españolas.

Amgen S.A. no garantiza ni se hace responsable del contenido de las páginas web externas a amgen.es.



  



Atención: Le informamos que está saliendo de la web de amgen.es y accederá a otro sitio web del grupo sometido a un régimen jurídico distinto del establecido por las leyes españolas.

Amgen S.A. no garantiza ni se hace responsable del contenido de las páginas web externas a amgen.es.



  
Introducción
Noticias Internacionales
Noticias España
Contactos de prensa
Noticias España
2017  |   2016  |   2015  |   2014  |   2013  |   2012  |   2011  |   2010  |   2009  |   2008  |   2007  |   2006  |   2005  |   2004  |  
19 de noviembre de 2016
La Comisión Europea aprueba Parsabiv®  (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis

Primer avance terapéutico para el hiperparatiroidismo secundario en más de una década y primer calcimimético intravenoso para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir los valores analíticos clave

 

BARCELONA, (19 de noviembre de 2016) – Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv® (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Parsabiv® es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis.
 
“El control del HPTS sigue siendo un reto terapéutico en los pacientes adultos en programa de hemodiálisis periódica”, explica el doctor Bové, médico adjunto del Servicio de Nefrología de la Fundació Puigvert, de Barcelona. “Su potencial progresividad, la resistencia a tratamientos complejos previos y la falta de adherencia a tratamientos orales son aún hoy problemas frecuentes e importantes en esta población”, añade. Por eso, subraya Bové, “la disponibilidad de etelcalcetida y su administración endovenosa da al nefrólogo una nueva herramienta terapéutica que permitirá valorar de un modo más objetivo las alteraciones bioquímicas del metabolismo mineral asociados a la enfermedad renal crónica y así alcanzar un mayor control del HPTS en estos pacientes”.
La aprobación de la Comisión Europea para Parsavib® se basa en tres estudios de fase 3, en los que se cumplieron los criterios principales de valoración, que incluyen dos ensayos clínicos agrupados, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes, y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv® en comparación con cinacalcet. Además, etelcalcetida resultó superior a cinacalcet en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30 por ciento y más del 50 por ciento de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.
 
“La adherencia al tratamiento puede suponer un desafío en cualquier medicamento oral”, comenta Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Si no se controla bien, el HPTs puede evolucionar y llegar a tener consecuencias clínicas importantes. Con Parsabiv®, podemos dejar la administración de la terapia en manos de los profesionales sanitarios y ayudar así a garantizar que estos pacientes reciban este importante tratamiento como parte de su sesión de diálisis tres veces por semana”, asegura.
 
La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la Unión Europea. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea, tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.

 
Acerca del hiperparatiroidismo secundario (HPTs)
El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis.1-2 En Europa, la prevalencia del HPTs en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49 por ciento.3 Aproximadamente el 88 por ciento de los pacientes en diálisis y el 79 por ciento de pacientes en hemodiálisis desarrollarán HPTs.4
En el HPTs se produce una excesiva secreción de la hormona paratiroidea (PTH) por las glándulas paratiroides en respuesta a la disminución de la función renal y la alteración del metabolismo mineral.1 Los elevados niveles de PTH pueden dar lugar a un aumento de la liberación de calcio y fósforo de los huesos.5 El HPTs suele empezar de forma silenciosa y asintomática1. Como consecuencia, el HPTs es, con frecuencia, una enfermedad infradiagnosticada e infratratada1,,6,
 
Acerca de Parsabiv® (etelcalcetida)
Parsabiv® es un nuevo agente calcimimético indicado para el tratamiento del HPTs en pacientes adultos con IRC sometidos a hemodiálisis, que se administra por vía intravenosa al final de la sesión de hemodiálisis. Un calcimimético es un fármaco que mimetiza la acción del calcio activando los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea. Parsabiv® se une y activa los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea, y de esta forma reduce los niveles de PTH. 


Referencias

Tomasello S. Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease. Diabetes Spectrum. 2008 Jan;21(1)19-25.
2 Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease:

a systematic review. Lancet. 2015; 385: 1975-82.
3 Hedgeman E, Lipworth L, Lowe K, et al. International Burden of Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism: A Systematic Review of the Literature and Available Data. Int J Neph. 2015;2015: 184321
4 Datos en archivo, Amgen; 2016.

5 National Institutes of Health. MedlinePlus: Hyperparathyroidism. Disponible en: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/001215.htm. Último acceso 8 de noviembre de 2016
6 National Kidney Foundation. Parathyroid Hormone and Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease. Disponible en: https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-4899_GB_SHPT-PTH_v8.pdf. Último acceso 8 de noviembre de 2016.



© 2017 Amgen España. Todos los derechos reservados.