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3 de marzo de 2017
Un ensayo de fase III demuestra que Kyprolis® (carfilzomib) mejora significativamente la supervivencia global en comparación con Velcade® (bortezomib) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El primer y único estudio comparativo directo que compara inhibidores del proteosoma para demostrar una mejora de la supervivencia global estadísticamente significativa

Los resultados detallados se presentarán este fin de semana en el XVI International Myeloma Workshop (IMW) de Nueva Delhi


BARCELONA (3 de marzo de 2017). Amgen ha presentado los resultados positivos de un análisis intermedio planificado de la supervivencia global (SG) del ensayo comparativo directo de fase III ENDEAVOR. El estudio cumplió la variable secundaria clave de SG y demostró que los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con KYPROLIS® (carfilzomib) y dexametasona (Kd) vivieron 7,6 meses más que aquellos tratados con Velcade® (bortezomib) y dexametasona (Vd) (mediana de SG: 47,6 meses para Kd frente a 40 para Vd; HR = 0,79, IC del 95 por ciento, 0,65-0,96). Este régimen de Kd administrado junto con 56 mg/m2 de KYPROLIS dos veces por semana tiene ya la aprobación europea, en función del análisis principal en función del análisis principal de la supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio ENDEAVOR.

“En el caso de una enfermedad incurable como el mieloma múltiple, los oncólogos y hematólogos consideran que un objetivo principal del tratamiento es ayudar a los pacientes a vivir el máximo tiempo posible”, explica el doctor Meletios A. Dimopoulos, coautor e investigador del estudio y profesor de Terapéutica Clínica en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas. “Estos datos nos han enseñado que carfilzomib, además de aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con Velcade®, también aumentó la supervivencia global, lo cual supone un avance clínicamente significativo en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario”, añade.

“Estos resultados confirman la superioridad de KYPROLIS® respecto a Velcade® en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, comenta el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Una mejora de la supervivencia se ha demostrado en muy raras ocasiones en el caso del mieloma múltiple en recaída o refractario. ENDEAVOR es el único estudio que ha demostrado una mejora de la supervivencia en una comparación directa con un régimen de tratamiento estándar actual. Estos resultados respaldan el uso de KYPROLIS® como tratamiento básico en esta población de pacientes”, apunta.

Los acontecimientos adversos observados en este análisis actualizado fueron consistentes con los comunicados previamente en el estudio ENDEAVOR. Los acontecimientos adversos más frecuentes (20 por ciento o más) en el brazo de KYPROLIS® fueron anemia, diarrea, pirexia, disnea, fatiga, hipertensión, tos, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, edema periférico, náuseas, bronquitis, astenia, dolor de espalda, trombocitopenia y cefalea.

Los resultados detallados se presentarán mañana 4 de marzo en el XVI International Myeloma Workshop de Nueva Delhi (India).

El programa clínico de KYPROLIS® continúa proporcionando soluciones a médicos y pacientes para el tratamiento de este cáncer complejo. KYPROLIS® está disponible para los pacientes cuyo mieloma esté en recaída o se haya vuelto resistente a otro tratamiento y se sigue estudiando en un abanico de combinaciones y poblaciones de pacientes.

Acerca de ENDEAVOR
El ensayo aleatorizado ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma) de 929 pacientes evaluó KYPROLIS® en combinación con dexametasona a dosis bajas (Kd) frente a bortezomib con dexametasona a dosis bajas (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de recibir como mínimo un régimen terapéutico, pero no más de tres. La variable principal del ensayo fue la SLP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. El análisis principal se publicó en The Lancet Oncology y se describe en la información de prescripción.

Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión con KYPROLIS® por vía intravenosa en como perfusión durante 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de ciclos de tratamiento de 28 días junto con dexametasona a dosis bajas (20 mg). Solo durante el ciclo 1, se administraron 20 mg/m2 de KYPROLIS® los días 1 y 2, escalándose a 56 mg/m2 a partir del día 8 del ciclo 1 en caso de tolerarse. Los pacientes que recibieron bortezomib (1,3 mg/m2) con dexametasona a dosis bajas (20 mg) se trataron con bortezomib por vía subcutánea o intravenosa según el criterio del investigador y de acuerdo con la autorización de las autoridades reguladoras de bortezomib. Más del 75% de los pacientes del grupo de control recibieron bortezomib por vía subcutánea. Este estudio se llevó a cabo en 235 centros de todo el mundo.

Reacciones adversas
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con KYPROLIS® son: Toxicidad cardíaca, toxicidades pulmonares, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión incluyendo crisis hipertensivas, insuficiencia renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacciones a la perfusión, trombocitopenia, toxicidad hepática, PRES y PTT/SUH. En ensayos clínicos con KYPROLIS®, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con KYPROLIS® (ver sección 4.4). Las reacciones adversas más frecuentes (que aparecieron en > 20% de los sujetos) fueron: anemia, fatiga, diarrea, trombocitopenia, náuseas, pirexia, disnea, infecciones del tracto respiratorio, tos y edema periférico.

Consulte la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción en Europa.


Acerca de KYPROLIS® (carfilzomib)
Los proteasomas desempeñan una función fundamental en el funcionamiento y el crecimiento celular, mediante la destrucción de las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias.6 KYPROLIS® bloquea los proteasomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células.7 En algunas células, KYPROLIS® ®puede provocar la muerte celular, especialmente en las células del mieloma puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas.7
La irreversibilidad de la unión con KYPROLIS® también ofrece una inhibición más sostenida de las enzimas diana.8


KYPROLIS® es un producto de Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals es una filial de Amgen y posee los derechos de desarrollo y comercialización de KYPROLIS® en todo el mundo, excepto Japón. Para más información, visite www.KYPROLIS.eu y www.multiplemyeloma.eu


Referencias
1. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1), S16-S32.
2. GLOBOCAN 2012. Global Prevalence and Incidence. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex =0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Accessed on January 6, 2017.
3. American Cancer Society. Multiple myeloma. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Accessed on January 6, 2017.
4. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. Available at: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Accessed on January 6, 2017.
5. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.
6. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012; 121(6):893-897.

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