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30 de marzo de 2017
La Comisión Europea autoriza Amgevita® (biosimilar de adalimumab) para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias

El primer biosimilar de adalimumab autorizado en la Unión Europea 


BARCELONA (30 de marzo de 2017) – Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de AMGEVITA® (biosimilar de adalimumab1) para todas las indicaciones disponibles. AMGEVITA® se ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, la CE también ha autorizado AMGEVITA® para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2años).

«La autorización que la Comisión Europea ha otorgado a nuestro primer biosimilar es un gran hito, no sólo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas y necesitan otras opciones de tratamiento», asegura el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «Además, AMGEVITA® posee la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad», añade.

Para autorizar AMGEVITA®, la CE se ha basado en un exhaustivo programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad con adalimumab según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave. Cada uno de los estudios de fase III cumplió la variable principal y no mostró diferencias clínicamente significativas con adalimumab. La seguridad y la inmunogenicidad de AMGEVITA® también fueron comparables a las de adalimumab.

La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con ficha técnica unificada en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.

Acerca de AMGEVITA® (biosimilar de adalimumab) en la UE
AMGEVITA® es un biosimilar de adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNF-a. Su principio activo es un anticuerpo monoclonal anti-TNF-a que posee la misma secuencia de aminoácidos que adalimumab y es muy parecido al mismo. AMGEVITA® se comercializa en dos presentaciones diferentes, jeringa precargada y pluma recargada, para apoyar la administración según las recomendaciones posológicas aprobadas para cada indicación.

AMGEVITA® puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea suficiente. AMGEVITA® reduce la tasa de progresión del daño articular (determinado mediante radiografías) y mejora el rendimiento físico cuando se administra en combinación con metotrexato.

? Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. 

El tratamiento con AMGEVITA® debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos para los que se indica AMGEVITA® . Entre las reacciones adversas más graves que pueden producirse durante el tratamiento con AMGEVITA® se encuentran infecciones como sepsis u otras infecciones oportunistas, tuberculosis (TB), reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) y otras neoplasias malignas como leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T (LHCT). Durante el tratamiento con AMGEVITA® también pueden producirse otras reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves como pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos, lupus, enfermedades relacionadas con el lupus y síndrome de Stevens-Johnson. Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones, como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de la inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético.

AMGEVITA® está contraindicado en personas sensibles al principio activo o a determinados excipientes (p. ej., ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico [para ajuste del pH] o agua para preparaciones inyectables); en personas con tuberculosis activa y otras infecciones oportunistas (p. ej., sepsis); y en personas con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA).

Consulte la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción para Europa.

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1 El biosimilar de adalimumab también se ha autorizado en la UE como SOLYMBIC mediante una autorización de comercialización por duplicado.

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