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Declaración sobre la osteoporosis y su tratamiento

Tras la publicación de diversos artículos en los medios de comunicación, desde Amgen nos gustaría informar sobre la osteoporosis y su tratamiento con Prolia®.

La osteoporosis posmenopáusica es una enfermedad crónica que requiere de tratamiento continuo. Si no se trata, los huesos siguen debilitándose y el riesgo de fracturas en las mujeres aumenta, algo que puede ser devastador. Prolia® actúa aumentando la densidad ósea y reduciendo las posibilidades de sufrir una fractura en la columna vertebral, así como en otros huesos como la cadera en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Al igual que la mayoría de los medicamentos, el efecto de Prolia® es reversible, por lo que las pacientes solo experimentan los beneficios del fármaco durante el tratamiento. En el caso de que el tratamiento se interrumpa sin una terapia de continuación, el efecto de Prolia® en la densidad ósea se pierde, las pacientes dejan de estar protegidas y el riesgo de fractura vuelve a ser similar al de pacientes que nunca han estado tratadas. En algunos casos, el riesgo de fracturas vertebrales múltiples podría aumentar, especialmente en pacientes con antecedentes de fracturas vertebrales.

En Amgen, nuestra misión es servir a los pacientes. Evaluamos continuamente la seguridad de nuestros productos y comunicamos la nueva información de seguridad puntualmente a la comunidad médica en colaboración con las autoridades reguladoras. Amgen ha trabajado estrechamente y ha sido totalmente transparente con las autoridades reguladoras sobre el riesgo de fracturas vertebrales múltiples.

En junio de 2017, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no recomendó actualizar la información de prescripción de Prolia®. La EMA ha publicado un Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) con la justificación de esta decisión que puede consultarse aquí.

Además, y en respuesta a la publicación de información imprecisa por parte de algunos medios de comunicación, queremos aclarar que, en base a toda la evidencia científica existente hasta la fecha, no hay ningún incremento del riesgo de cáncer con Prolia®, conclusión también avalada por la EMA. Amgen está comprometida con el seguimiento continuo de la seguridad de Prolia®.

Referencias

1. Cummings S, et al. Vertebral Fractures After Discontinuation of Denosumab: A Post Hoc Analysis of the Randomized Placebo-Controlled FREEDOM Trial and Its Extension. Journal of Bone and Mineral Research. 2018; 33(2): 190-8.
2. Tsourdi E, et al. Bone. 2017;105:11-17.
3. European Medicines Agency. Committee for Medicine Products for Human Use Assessment Report: Prolia. 22 June 2017, available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/001120/WC500233877.pdf