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El fármaco de Amgen logra mantener niveles de colesterol LDL por debajo de 40 MG DL en el 85 por ciento de los pacientes

La biotecnológica Amgen ha presentado nuevos resultados de su inhibidor de la PCSK9 que muestran una reducción sostenida del colesterol LDL (C-LDL) sin nuevos hallazgos de seguridad

Los estudios combinados evalúan la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en más de 6.600 pacientes durante más de cinco años tras haber completado el ensayo de fase 3 FOURIER

Repatha es el inhibidor de la PCSK9 más estudiado


BARCELONA, (3 de mayo de 2022) – La biotecnológica Amgen presenta nuevos resultados procedentes de dos estudios de extensión en régimen abierto (OLE) de Repatha® (evolocumab) derivados del estudio de eventos cardiovasculares de fase 3 FOURIER, diseñados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del fármaco durante más de cinco años en adultos con evidencia clínica de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Los estudios FOURIER-OLE (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated – Risk Open Label Extension) incluyeron a 5.035 pacientes de Europa del Este y Estados Unidos, y a 1.600 de Europa Occidental. Ambos estudios mostraron que el tratamiento con 140 mg de evolocumab cada dos semanas, o 420 mg al mes, era seguro y bien tolerado. En los estudios OLE los pacientes recibieron el fármaco durante aproximadamente 5 años, y algunos hasta 8 años y medio en total entre los estudios FOURIER y OLE. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad a largo plazo.

Además, se observó una reducción médicamente significativa y sostenida de los niveles de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), y más del 85 % de los pacientes alcanzó un nivel de C-LDL de < 40 mg/dl durante el período de OLE.

“Los resultados combinados de estos estudios refuerzan el perfil de seguridad de evolocumab en su uso a largo plazo”, explica el Doctor Miquel Balcells, Director Médico de Amgen para España y Portugal. “Estamos muy satisfechos de los beneficios que este fármaco está logrando en el más del millón de pacientes cardiovasculares de todo el mundo que están consiguiendo reducir sus niveles de colesterol LDL por debajo de los objetivos recomendados”.

En el estudio se incluyeron otras medidas, como análisis exploratorios de los niveles de colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad, apolipoproteína B, colesterol total, lipoproteína(a), triglicéridos, colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad, colesterol ligado a lipoproteínas de muy baja densidad y apolipoproteína A-1, así como eventos cardiovasculares de interés.

Los resultados detallados del estudio se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en un próximo congreso médico a finales de este año. La reducción prolongada del C-LDL con el fármaco de la biotecnológica también se está estudiando en el ensayo de resultados en curso VESALIUS-CV (NCT03872401).

Diseño del estudio cardiovascular de extensión en régimen abierto (FOURIER-OLE) de Repatha®

FOURIER (20110118) es un estudio aleatorizado y controlado con placebo de evolocumab en pacientes con evidencia clínica de enfermedad cardiovascular aterosclerótica en tratamiento estable y eficaz con estatinas FOURIER-OLE (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk-Open Label Extension) son estudios multicéntricos de extensión en régimen abiertos (OLE), diseñados para evaluar la seguridad a largo plazo del fármaco en sujetos que habían completado el estudio FOURIER (20110118). FOURIER-OLE consta de los estudios 20130295 y 20160250, en los que se incluyeron 5.035 y 1.600 sujetos que habían completado el estudio FOURIER (20110118) para recibir evolocumab en régimen abierto y someterse a un seguimiento durante una mediana de entre 5 y 4,6 años, respectivamente.

Acerca del Programa PROFICIO
FOURIER forma parte del programa PROFICIO (Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations), que valora el impacto de evolocumab en el colesterol LDL y en la enfermedad cardiovascular en poblaciones de alto riesgo cardiovascular, incluyendo a aquellos tratados con estatinas, los intolerantes a las estatinas, los que padecen cardiopatías congénitas y aquellos que tienen ateroesclerosis. Hasta la fecha, el programa PROFICIO consiste en 36 ensayos que incluyen a más de 38.000 pacientes de todo el mundo.


Sobre Repatha® (evolocumab)
Repatha® (evolocumab) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). El fármaco se une a la PCSK9 y evita que la PCSK9 circulante se una al receptor de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) (rLDL), lo que impide la degradación del rLDL mediada por la PCSK9 y permite que el rLDL se recicle de nuevo en la superficie celular hepática. Al inhibir la unión de la PCSK9 al rLDL, aumenta el número de rLDL disponibles para eliminar las LDL de la sangre, por lo que disminuyen los niveles de c-LDL.1

El tratamiento se ha aprobado en más de 75 países, incluidos EE. UU., Japón, Canadá y en los 28 Estados miembros de la Unión Europea. Las solicitudes en otros países están pendientes.

Información importante sobre el producto para la UE
Repatha® está autorizado en Europa para:

Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Repatha® está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta y en pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta:
• en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
• solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Evolocumab está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:

• en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
• solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

Posología
Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica)

Adultos y pacientes pediátricos (a partir de 10 años)

La dosis recomendada de evolocumab es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica en adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años
La dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Después de 12 semanas de tratamiento, la frecuencia de la administración se puede ajustar al alza a 420 mg cada dos semanas si no se obtiene una respuesta clínicamente significativa. Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.

Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida en adultos
La dosis recomendada de evolocumab es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.

Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales: Trazabilidad: con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de c-LDL. Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado. Evolocumab se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Caucho natural: el capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas graves. Contenido de sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".

Interacciones: no se han realizado estudios de interacciones. La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos. Se observó un aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento de evolocumab en pacientes con administración concomitante de estatinas. Este aumento del aclaramiento en cierta medida se debe al aumento por parte de las estatinas de la concentración de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab sobre los lípidos. No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con evolocumab. No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre evolocumab y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba.

Fertilidad, embarazo y lactancia: no hay datos o estos son limitados relativos al uso de Repatha en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se debe utilizar Repatha durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab. Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Repatha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. No se dispone de datos relativos al efecto de evolocumab sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre las variables de fertilidad a niveles de exposición del área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) muy superiores a los de los pacientes que reciben dosis de evolocumab de 420 mg una vez al mes.

Reacciones adversas:
Las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor frecuencia, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4 por ciento), infección respiratoria del tracto superior (4,6 por ciento), dolor de espalda (4,4 por ciento), artralgia (3,9 por ciento), gripe (3,2 por ciento) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2 por ciento). El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.

Precauciones farmacéuticas: conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congelar. Conservar la pluma precargada en el envase original para protegerla de la luz. Si se saca de la nevera, Repatha® se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.

Puedes consultar la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción en Europa.

Acerca de Amgen Cardiovascular
Amgen cuenta con cuatro décadas de experiencia en el desarrollo de tratamientos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves. Amgen tiene el compromiso de avanzar en el tratamiento y mejorar la vida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la primera causa de morbilidad y mortalidad en el mundo.

La actividad investigadora de Amgen en el campo de las enfermedades cardiovasculares y el desarrollo de posibles opciones de tratamiento forman parte de la capacidad cada vez mayor de Amgen, que utiliza la genética humana y la biotecnología para identificar y validar determinados objetivos farmacológicos.

A través de sus propias iniciativas de investigación y desarrollo, así como de asociaciones de colaboración, Amgen está elaborando una sólida cartera de productos cardiovasculares consistente en varias moléculas, tanto aprobadas como en investigación, dirigidas a cubrir algunas de las necesidades actualmente insatisfechas de los pacientes, como el colesterol elevado y la insuficiencia cardíaca.

Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

Referencias

1 World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/ Acceso abril 2022