Los fármacos biotecnológicos están revolucionando la medicina y su producción requiere del uso de sistemas de calidad y tecnología de última generación.
Desde hace más de cuatro décadas, lideramos el desarrollo y la producción de terapias biológicas y estamos convencidos de que la innovación científica es tan importante como el desarrollo de un proceso de producción y distribución fiable y de alta calidad. Por eso mejoramos continuamente nuestros procesos, invertimos en las últimos tecnologías disponibles y formamos a nuestros profesionales.
Cumplimos las normas de correcta fabricación y distribución (Good Manufacturing Practice –GMP- y Good Distribution Practices –GDP- por sus siglas en inglés), que avalan nuestros productos y aseguran su fabricación de acuerdo a la normativa de calidad requerida. Asimismo, a nivel global, contamos con dos políticas medioambientales que reflejan el compromiso de la compañía con el medioambiente. La primera para prevenir la polución, y la segunda para gestionar, mejorar y manipular los residuos regularizados según las normas establecidas.
Actualmente, disponemos de algunas plantas de producción distribuidas por varios territorios de Estados Unidos, entre ellos Puerto Rico. En Europa, contamos con una en Irlanda y con un centro de abastecimiento y distribución en Holanda.
¿Cómo se producen los fármacos biológicos?
La producción de fármacos biológicos es un proceso muy exigente ya que se basa en la fabricación de proteínas complejas a gran escala.
El proceso de fabricación consta de cuatro pasos:
· Creación de la línea celular única que contiene el gen que permite producir la proteína deseada
· Cultivo de las células para producir la proteína en grandes cantidades. Las células se cultivan inicialmente en recipientes pequeños y, posteriormente, se transfieren a recipientes cada vez más grandes, los biorreactores.
· Aislamiento y purificación de la proteína: cuando finaliza el proceso de cultivo se usan varias técnicas de filtrado para aislar y purificar las proteínas en función de su tamaño, peso molecular y carga eléctrica.
· Preparación del tratamiento biológico. Consiste en llenar viales o jeringas con dosis individuales del producto, en etiquetarlos y envasarlos para su uso.