Al seleccionar la opción Si, salir de Amgen.es Usted comprende que está saliendo de la página corporativa de Amgen España y que será redireccionado a otro sitio de Internet perteneciente a terceros, por cuyo contenido u opiniones Amgen España no es responsable ni hace ninguna afirmación relativa a dicho contenido o a su exactitud. Al seleccionar esta opción y acceder a sitios de terceras partes vinculados, Usted comprende que lo realiza a su propio riesgo.
El sitio de Internet al que será redirigido puede estar diseñado exclusivamente para los residentes de uno o varios países en particular, tal y como se anuncia en dicho sitio web. Como consecuencia, el sitio web al que será dirigido puede contener información de productos farmacéuticos o indicaciones que no estén aprobados en España. Si Usted reside en un país distinto al que se dirige dicha página web, por favor póngase en contacto con su filial local de Amgen para obtener la información correcta sobre productos en su país de residencia.
La información que figura en esta sección de la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación. Los productos mencionados en la web de Amgen España pueden tener una ficha técnica autorizada diferente en otros países. La información de producto ofrecida aquí está dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios residentes en España.
¿Quieres continuar?
Los resultados del estudio de fase 3 de la biotecnológica Amgen se han presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología y publicado en el New England Journal of Medicine
Blinatumomab está aprobado en la Unión Europea y España junto a Croacia, Chipre, Islandia, Letonia y Malta son los únicos países en los que todavía no está financiado
La biotecnológica Amgen ha anunciado este fin de semana nuevos datos que demuestran que añadir blinatumomab a la quimioterapia mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes pediátricos recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-B) y de riesgo estándar (RE) según los parámetros del National Cancer Institute con un riesgo promedio o mayor de recaída.
Estos datos provienen del estudio de fase 3 (AALL1731) realizado por el Children's Oncology Group, presentados en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) y publicados en el prestigioso New England Journal of Medicine.
Según los resultados del primer análisis provisional preespecificado de eficacia, el estudio cumplió con su criterio de valoración principal de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la aleatorización del estudio se dio por finalizada de forma anticipada según la recomendación del comité de seguimiento de datos y seguridad debido al beneficio observado en el grupo del fármaco en investigación de Amgen en comparación con el grupo de quimioterapia sola. En general, la SLE a los 3 años fue del 96% para los pacientes tratados con quimioterapia más blinatumomab en comparación con el 87,9% para los tratados solo con quimioterapia. El cociente de riesgos instantáneos (CR) fue de 0,39 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,24-0,64], lo que indica una reducción del 61% en el riesgo de recaída de la enfermedad, neoplasia maligna secundaria o muerte por remisión con el fármaco en investigación de Amgen. A los 3 años, más pacientes permanecieron vivos y libres de cáncer cuando fueron tratados con este tratamiento más quimioterapia en comparación con quimioterapia sola.
Separando los resultados según el tipo de riesgo de los pacientes, la adición de blinatumomab a la quimioterapia en pacientes con riesgo estándar dio como resultado datos similares a los obtenidos previamente solo en los subgrupos de riesgo pediátrico más favorables. Entre los pacientes con riesgo estándar promedio, la SLE a los 3 años fue del 97,5% para los pacientes tratados con el fármaco de Amgen en comparación con el 90,2% para los tratados solo con quimioterapia (HR 0,33, IC 0,15-0,69). Para los pacientes con riesgo estándar alto, la SLE a los 3 años fue del 94,1 % para los tratados con el fármaco en investigación de Amgen en comparación con el 84,8% para los tratados solo con quimioterapia (HR 0,45, IC 95 % 0,24-0,85).
Blinatumomab está aprobado en la Unión Europea y España junto a Croacia, Chipre, Islandia, Letonia y Malta son los únicos países en los que todavía no está financiado. Amgen España mantiene el contacto con el Ministerio y las autoridades sanitarias para que esté disponible lo antes posible.
“Los resultados de este estudio consolidan a blinatumomab como un nuevo estándar en el tratamiento de primera línea para niños con LLA-B de riesgo estándar. Este avance subraya su eficacia al demostrar una mejora en la supervivencia libre de enfermedad, una notable reducción en las recaídas en médula ósea y un perfil de seguridad manejable”, afirma el doctor José Luís Dapena, Jefe Clínico del Pediatric Cancer Center del Hospital Sant Joan Déu Barcelona. “No obstante”, prosigue el doctor, “persisten desafíos importantes, tanto logísticos como económicos para garantizar que este tratamiento sea accesible a nivel global. La integración de este fármaco en los protocolos terapéuticos es un paso significativo hacia tratamientos más efectivos y personalizados, siendo posible reducir la exposición a poliquimioterapias intensivas y sus efectos secundarios a largo plazo”.
“Blinatumomab supone una ayuda vital para miles de pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. “Estos nuevos y contundentes datos nos dejan pocas dudas sobre el profundo impacto de este tratamiento para una gran cantidad de niños afectados por esta enfermedad, ya que la recaída de la leucemia linfoblástica aguda sigue siendo una de las principales causas de mortalidad por cáncer pediátrico, y casi la mitad de las recaídas se producen en niños con leucemia linfoblástica aguda de células B de riesgo estándar”.
Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco, ya que ha demostrado un balance positivo de beneficios y riesgos, con solo el 0,3% de los primeros ciclos asociados con síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado igual o mayor a 3 y el 0,7% con convulsiones. Se observó un mayor riesgo de infecciones en el grupo del fármaco en investigación de Amgen.
Estos resultados proporcionan la primera evidencia que respalda el uso de blinatumomab en la fase de consolidación en pacientes pediátricos con LLA de células B cromosoma Filadelfia negativo (Ph-)recientemente diagnosticados.
Acerca del Grupo de Oncología Infantil
El Children's Oncology Group (childrensoncologygroup.org), miembro de la National Clinical Trials Network del National Cancer Institute, es la organización más grande del mundo dedicada exclusivamente a la investigación del cáncer infantil y adolescente. El Children's Oncology Group reúne a más de 10.000 expertos en cáncer infantil en más de 200 hospitales infantiles, universidades y centros oncológicos líderes en América del Norte, Australia, Nueva Zelanda y Arabia Saudita en la lucha contra el cáncer infantil.
Hoy, más del 80% de los 15.000 niños y adolescentes diagnosticados con cáncer cada año en los Estados Unidos son atendidos en instituciones miembros del Children's Oncology Group. La investigación realizada por las instituciones del Children's Oncology Group durante los últimos 50 años ha transformado el cáncer infantil, pasando de ser una enfermedad prácticamente incurable a una con una tasa de supervivencia combinada a 5 años del 86%. La misión del Children's Oncology Group es mejorar la tasa de curación y los resultados para todos los niños con cáncer.
Acerca de AALL1731 (NCT03914625)
El estudio AALL1731 fue un ensayo aleatorizado de fase 3 para determinar si dos ciclos no secuenciales de blinatumomab añadidos a la quimioterapia mejoraban la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en niños con leucemia linfoblástica aguda precursores de células B (LLA-B) de riesgo estándar (RE) pediátrica recién diagnosticada según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El estudio incluyó a 4264 pacientes con LLA-B SR del NCI recién diagnosticados, de los cuales 2334 fueron estratificados por riesgo al final de la terapia de inducción como SR-Promedio o SR-Alto. En el primer análisis de eficacia provisional planificado (fecha de corte de datos: 30 de junio de 2024), 1440 de los pacientes elegibles y evaluables habían sido aleatorizados.
El estudio AALL1731 se diseñó y se llevó a cabo de forma independiente de la industria. El Programa de Evaluación de Terapia del Cáncer (CTEP) del NCI patrocinó el ensayo y proporcionó fondos al Children's Oncology Grouppara llevar a cabo el estudio. El NCI forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Además, Amgen proporcionó blinatumomab y apoyo a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo del NCI.
Acerca de la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
La leucemia linfoblástica aguda (LLA es un tipo de cáncer de la sangre de rápido crecimiento que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linfáticos, el hígado, el bazo y el sistema nervioso central. La LLA es una enfermedad poco común, que afecta a 1,21 por cada 100.000 habitantes al año en España1 y se espera que para el año 2025 haya una incidencia de LLA de células B de 404 personas en nuestro país2.
La LLA-B comienza en células inmaduras que normalmente se convertirían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea.3,4 La LLA-B es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos y aproximadamente el 88 % en niños, el cáncer más común en niños.5,6
Acerca de blinatumomab
Es una terapia inmunooncológica BiTE ® (Bispecific T-cell Engager) aprobada a nivel mundial que se dirige a los antígenos de superficie CD19 en las células B. Las moléculas BiTE ® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a detectar y dirigirse a las células malignas al atraer a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células percibidas como amenazas) hacia las células cancerosas. Al acercar las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células cancerosas. Las terapias inmunooncológicas BiTE® se están investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.
En la Unión Europea (UE), blinatumomab está indicado como monoterapia para el tratamiento de:
Acerca de la tecnología BiTE® (captador biespecífico de linfocitos T)
La tecnología BiTE® (captador biespecífico de linfocitos T) es una plataforma de inmunooncología dirigida diseñada para unir los linfocitos T del propio paciente a cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de los linfocitos T para eliminar el cáncer detectable. La plataforma de inmunooncología BiTE® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores mediante antígenos específicos del tumor.
El objetivo de esta plataforma es ofrecer soluciones estándar que permitan poner tratamientos innovadores con linfocitos T a disposición de los profesionales sanitarios cuando sus pacientes los necesiten. Durante más de una década, Amgen ha estado avanzando en esta tecnología innovadora que ha demostrado una gran eficacia en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico.
Amgen mantiene su compromiso de desarrollar múltiples moléculas BiTE en una amplia gama de neoplasias hematológicas y de tumores sólidos, allanando el camino para aplicaciones adicionales en más tipos de tumores. Amgen sigue investigando la tecnología BiTE con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevas maneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Más información en www.amgen.es y www.linkedin.com/company/amgen-españa
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
####
Referencias