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El medicamento es el primer y único inhibidor de la PCSK9 que demuestra una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa, incluida la cardiovascular, en pacientes de alto riesgo sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus isquémico
La presentación de estos resultados coincide con la aprobación por parte de la Comisión Europea de una ampliación de la indicación del fármaco para adultos que aún no presentan enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, pero que tienen alto riesgo de desarrollarla
Otros estudios presentados durante el Congreso Europeo de Cardiología muestran brechas persistentes en el manejo lipídico, con muchos pacientes de alto riesgo infratratados y sin alcanzar los objetivos recomendados de colesterol LDL
La biotecnológica Amgen acaba de presentar nuevos resultados que muestran que Repatha® (evolocumab), añadido a estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes dirigidos a reducir el colesterol LDL (c-LDL), disminuye el riesgo de muerte en adultos de alto riesgo cardiovascular sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus isquémico.
Los resultados hacen referencia a un análisis preespecificado del ensayo de fase 3 VESALIUS-CV que se han presentado esta mañana en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Múnich (Alemania). Asimismo, se han publicado simultáneamente en la prestigiosa revista científica Circulation.
En el estudio, en el que han participado más de 12.000 pacientes de alto riesgo, evolocumab muestra una reducción del 20% del riesgo de mortalidad. Así, el tratamiento se asoció a una reducción tanto de la mortalidad por cualquier causa como de la mortalidad cardiovascular. Al prevenir eventos cardiovasculares mayores, como infartos de miocardio e ictus isquémicos, el fármaco podría contribuir a prolongar la vida de los pacientes al ayudarles a evitar el grave deterioro de la salud que puede producirse tras estos eventos, lo que se traduce en una reducción de la mortalidad global. La disminución del riesgo de muerte comenzó a observarse aproximadamente tras 1,5 años de tratamiento y se mantuvo durante una mediana de seguimiento de 4,6 años.
La presentación de estos resultados ha coincidido con la reciente aprobación por parte de la Comisión Europea de una ampliación de la indicación del fármaco de Amgen para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica que aún no presentan enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, pero que tienen algo riesgo de desarrollarla.
“Para las personas con alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus, la reducción del colesterol LDL no solo puede contribuir a prevenir estos eventos, sino también a disminuir el riesgo de mortalidad cardiovascular y las graves consecuencias asociadas a la enfermedad cardiovascular”, asegura Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia.
“Esto es especialmente relevante dado que la enfermedad cardiovascular sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo. Estos datos, pueden suponer un cambio en la práctica clínica y refuerzan la importancia de identificar precozmente a los pacientes de alto riesgo y reducir el colesterol LDL de forma intensiva y continuada”, prosigue Balcells.
Análisis adicionales de VESALIUS-CV y de práctica clínica real refuerzan la necesidad de una reducción precoz e intensiva del c-LDL en pacientes de alto riesgo
Los hallazgos sobre mortalidad estuvieron acompañados de dos análisis adicionales de VESALIUS-CV. Uno de ellos mostró que el tratamiento redujo el riesgo de primeros eventos cardiovasculares, eventos posteriores y el total de eventos cardiovasculares1. El otro análisis mostró que la reducción del riesgo de infarto de miocardio se observó ya a partir de los seis meses del inicio del tratamiento2. La reducción del riesgo estuvo impulsada principalmente por una disminución de los infartos causados por la rotura de placa aterosclerótica (tipo 1) y por infartos de mayor tamaño.
En ambos análisis, los beneficios fueron consistentes en los principales subgrupos de pacientes, reforzando la creciente evidencia del fármaco que respalda la importancia de reducir de forma temprana el c-LDL en pacientes de alto riesgo.
“Estos análisis refuerzan la idea de que el primer evento cardiovascular importante de un paciente no es simplemente un episodio aislado, sino que suele marcar la transición hacia un estado de mayor riesgo”, señala Balcells. “El estudio muestra que el fármaco redujo no solo los primeros eventos cardiovasculares, sino también los posteriores durante el estudio, siendo estos últimos responsables de casi duplicar el número de eventos evitados”.
“La prevención de estos eventos cardiovasculares puede cambiar el curso de la enfermedad, contribuyendo a reducir la mortalidad por cualquier causa y mostrando beneficios tanto en la mortalidad cardiovascular como en la no cardiovascular”, apunta Balcells.
Amgen también presentó resultados de dos estudios globales de práctica clínica real que ponen de manifiesto la persistencia de diferencias entre las recomendaciones de las guías clínicas y el manejo lipídico en el manejo habitual. Uno de los estudios constató que los pacientes con enfermedad arterial coronaria y sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus a menudo estaban infratratados y no alcanzaban los niveles recomendados de c-LDL, lo que refleja bajas tasas de inicio, intensificación y seguimiento del tratamiento.
El segundo estudio puso de relieve desigualdades en la atención cardiovascular entre hombres y mujeres, mostrando que las mujeres de alto riesgo sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus isquémico tenían menos probabilidades que los hombres de recibir tratamientos hipolipemiantes intensivos y de alcanzar los objetivos de c-LDL en distintas regiones. Estos estudios subrayan la necesidad urgente de instaurar tratamientos hipolipemiantes más intensivos y oportunos para ayudar a reducir el riesgo de un primer evento cardiovascular aterosclerótico mayor.
Sobre el ensayo VESALIUS-CV
VESALIUS-CV es un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar el impacto de la reducción del c-LDL con evolocumab sobre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en adultos con alto riesgo cardiovascular y sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus isquémico. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2025.
El fármaco demostró una reducción relativa del 25% en el riesgo de una variable compuesta de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio o ictus isquémico (MACE de 3 componentes), así como una reducción del 19% en una variable compuesta más amplia que incluía además cualquier revascularización arterial inducida por isquemia (MACE de 4 componentes). El fármaco también redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 36%.
En un subestudio lipídico, la adición de evolocumab a la dosis máxima tolerada de estatinas y/o ezetimiba redujo sustancialmente los niveles de c-LDL en los pacientes evaluados, alcanzando una mediana de 45 mg/dL frente a 109 mg/dL en el grupo placebo.
VESALIUS-CV incluyó a más de 12.000 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida o diabetes de alto riesgo, sin antecedentes de infarto de miocardio ni ictus, con niveles de c-LDL ≥ 90 mg/dL, o colesterol no HDL ≥ 120 mg/dL o apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL, y que recibían la dosis máxima tolerada de estatinas y/o ezetimiba. La mediana basal de c-LDL fue de 122 mg/dL (RIC: 104-149 mg/dL) según las determinaciones de los laboratorios locales. Los participantes fueron aleatorizados para recibir evolocumab o placebo además del tratamiento hipolipemiante optimizado y fueron seguidos durante una mediana aproximada de 4,6 años.
Compromiso de Amgen con la innovación cardiometabólica
Amgen está redefiniendo la atención cardiometabólica mediante ciencia de vanguardia basada en la biología humana para abordar enfermedades cardiovasculares y metabólicas estrechamente relacionadas que pueden causar complicaciones graves o, incluso, la muerte.
Las enfermedades cardiometabólicas suelen coexistir y pueden provocar consecuencias clínicas graves o fallecimiento, aunque son tratables3. A pesar de los avances en las terapias hipolipemiantes y metabólicas, persiste un importante riesgo cardiovascular residual, impulsado por la elevación mantenida del c-LDL, la lipoproteína(a) de origen genético y la disfunción cardiometabólica asociada a la obesidad4.
Gracias a sus más de 40 años de ciencia de vanguardia y conocimientos en genética humana, Amgen está redefiniendo la atención cardiometabólica y la gestión del riesgo cardiovascular y está desarrollando potenciales tratamientos innovadores con el fin de responder a las necesidades de los pacientes en el ámbito cardiometabólico y actuar sobre múltiples factores interrelacionados que impulsan la enfermedad cardiovascular y metabólica.
Sobre evolocumab
Repatha® (evolocumab) es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). El fármaco se une a la PCSK9 e impide que la PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDLR), evitando así la degradación mediada por PCSK9 de dicho receptor y permitiendo que este se recicle hacia la superficie de las células hepáticas. Al inhibir la unión de PCSK9 al LDLR, el tratamiento aumenta el número de receptores disponibles para eliminar el colesterol LDL de la sangre, reduciendo así los niveles de c-LDL.
Evolocumab es uno de los inhibidores de PCSK9 más ampliamente estudiados, con evidencia tanto de ensayos clínicos como de práctica clínica real en poblaciones diversas y con distintos perfiles de riesgo cardiovascular5. Sus beneficios clínicos y su perfil de seguridad han sido evaluados durante 15 años en 51 ensayos clínicos que han incluido a más de 57.000 pacientes6.
Es, además, el único inhibidor de PCSK9 que ha demostrado una reducción significativa de los eventos cardiovasculares tanto en prevención primaria de alto riesgo como en prevención secundaria, permitiendo que los pacientes alcancen y mantengan reducciones muy relevantes del c-LDL mediante una administración quincenal7,8.
Evolocumab fue aprobado por primera vez en 2015 y desde entonces ha sido utilizado por aproximadamente 9 millones de pacientes en todo el mundo9. En agosto de 2025, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) amplió sus indicaciones aprobadas para incluir a adultos con mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores debido a niveles de c-LDL no controlados.
En agosto de 2026, la Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la indicación del fármaco para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de desarrollarla, con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de c-LDL, como complemento a la corrección de otros factores de riesgo y basándose en los resultados del ensayo de fase 3 VESALIUS-CV.
Para más información sobre la indicación y la información de seguridad, consultar la ficha técnica aquí.
Referencias