Un estudio que compara ABP 980 y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo se suma a la evidencia científica que demuestra la biosimilitud
BARCELONA/DUBLÍN (11 de septiembre de 2017). – Amgen (NASDAQ:AMGN) y Allergan plc. (NYSE:AGN) han presentado este fin de semana datos de un estudio de fase III que evaluó la eficacia y la seguridad de ABP 980, un biosimilar de Herceptin® (trastuzumab), en comparación con el producto original en pacientes con cáncer de mama precoz positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2 positivo).
Los resultados de la fase neoadyuvante de eficacia del estudio, que incluyen la respuesta patológica completa (RpC) evaluada tanto por los investigadores locales como por una revisión anatomopatológica independiente, se presentaron el sábado durante el análisis de un póster en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés). Los datos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad respaldan el uso de ABP 980 como biosimilar de trastuzumab y se suma a la evidencia científica de pruebas que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos está revisando actualmente.
“Los biosimilares permiten que un número mayor de pacientes pueda acceder a tratamientos de alta calidad con perfiles de seguridad y eficacia demostrados”, explica el doctor Serafín Morales, oncólogo del Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lérida. “Los resultados presentados hoy se suman a la evidencia científica que demuestra la similitud entre ABP 980 y trastuzumab”, añade.
Las covariables principales del estudio fueron la diferencia de riesgo (DR) y el riesgo relativo (RR) de la respuesta patológica completa en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares. Los márgenes de equivalencia preespecificados fueron de +/-13 por ciento para la DR y de 0,759 a 1,318 para el RR. Según la revisión local, el 48 por ciento y el 40,5 por ciento de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, lograron la respuesta patológica completa. La DR y el RR de la respuesta patológica completa fueron 7,3 por ciento (IC del 90 por ciento; 1,2-13,4) y 1,19 (IC del 90 por ciento: 1,033-1,366), respectivamente. A partir de la revisión central independiente, que se efectuó como parte de un análisis de sensibilidad, el 47,8 por ciento y el 41,8 por ciento de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, alcanzaron la respuesta patológica completa. La DR y el RR de la respuesta patológica completa fueron 5,8 por ciento (IC del 90%: -0,5-12,0) y 1,14 (IC del 90 por ciento: 0,993-1,312), respectivamente.
La frecuencia, el tipo y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares entre ABP 980 y trastuzumab. No se detectó ninguna señal de seguridad nueva en comparación con el perfil de seguridad conocido de trastuzumab.
“El motor del compromiso de Amgen con el desarrollo de biosimilares forma parte de nuestro objetivo de ayudar a los pacientes. Aprovechamos nuestros más de 35 años de experiencia en el sector biotecnológico y empleamos el mismo personal, los mismos procesos y la misma experiencia para producir biosimilares que para producir nuestros fármacos innovadores, siempre garantizando la máxima calidad y un suministro fiable para los pacientes que sufren enfermedades graves”, asegura el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Los resultados presentados en ESMO reafirman las posibilidades que ofrece ABP 980 a los pacientes con cáncer de mama” añade.
“Allergan se enorgullece de colaborar con Amgen en el desarrollo de diversos biosimilares para oncología que requieren niveles importantes de experiencia, infraestructura e inversión con el fin de garantizar tratamientos seguros para los pacientes”, asegura el doctor David Nicholson, Director General de Investigación y Desarrollo de Allergan. “Estamos entusiasmados con el progreso de ABP 980 y nos mostramos comprometidos con su desarrollo con la esperanza de poder ofrecer una opción alternativa eficaz a los pacientes”.
Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, uno de los cuales ya ha sido autorizado por la FDA y las autoridades europeas.
Diseño del estudio de fase III de ABP 980
El estudio de fase III de ABP 980 (LILAC) fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con control activo (número del estudio 20120283) que evaluó la seguridad y la eficacia de ABP 980 en comparación con trastuzumab en mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo. Se aleatorizó a 725 pacientes, de las cuales 364 se asignaron al grupo de ABP 980 y 361 al grupo de trastuzumab.
En la fase neoadyuvante, las pacientes incluidas recibieron quimioterapia de preinclusión con epirubicina y ciclofosfamida (EC) cada tres semanas y durante cuatro ciclos. Cuando se completó la quimioterapia de preinclusión, las pacientes con una función cardíaca adecuada se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir ABP 980 o trastuzumab, junto con paclitaxel, cada tres semanas y durante cuatro ciclos. La intervención quirúrgica (para extirpar la mama y el ganglio centinela o los ganglios linfáticos axilares) y el análisis de la respuesta patológica completa se realizaron entre tres y siete semanas después de recibir la última dosis de ABP 980 o trastuzumab en la fase neoadyuvante.
En la fase adyuvante, después de la intervención quirúrgica, las pacientes recibieron ABP 980 o trastuzumab cada tres semanas durante un máximo de un año desde el primer día de administración de cualquiera de los dos productos en la fase neoadyuvante. Las pacientes que recibieron ABP 980 durante la fase neoadyuvante siguieron recibiendo ABP 980 en la fase adyuvante. Las pacientes que recibieron trastuzumab durante la fase neoadyuvante realizaron un cambio único para recibir ABP 980 o siguieron recibiendo trastuzumab cada tres semanas en la fase adyuvante. La asignación a un grupo de tratamiento durante las fases neoadyuvante o adyuvante se realizó de manera aleatoria, del mismo modo que el cambio único de trastuzumab a ABP 980 después de la fase neoadyuvante.
El análisis principal se llevó a cabo cuando la última paciente se sometió a la intervención quirúrgica después del tratamiento neoadyuvante. Se evaluó la equivalencia estadística mediante la comparación del intervalo de confianza de la DR y el RR de la respuesta patológica completa en el tejido mamario y los ganglios linfáticos auxiliares con los márgenes de equivalencia preespecificados.
Acerca del cáncer de mama precoz HER2 positivo
El cáncer de mama precoz HER2 positivo es un cáncer de mama que da positivo para una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y que fomenta el crecimiento de células cancerosas.1 Alrededor del 20 por ciento de todos los cánceres de mama son HER2 positivos.2 El cáncer de mama es el cáncer que aparece con más frecuencia en mujeres en Europa, así como el cáncer más frecuente del mundo, con más de 464.000 casos nuevos diagnosticados cada año.3 Los cánceres de mama HER2 positivos suelen crecer y diseminarse más rápidamente que los cánceres de mama HER2 negativos.1
Acerca de ABP 980 ABP 980
se está desarrollando como un biosimilar de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal tipo inmunoglobulina G1 kappa humanizado, derivado de ADN recombinante que está autorizado en muchas regiones para el tratamiento del cáncer de mama precoz con sobreexpresión de HER2, adyuvante en el cáncer de mama, el cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico. El principio activo de ABP 980 es un anticuerpo monoclonal humanizado que posee la misma secuencia de aminoácidos que trastuzumab. ABP 980 tiene la misma presentación farmacéutica y concentración que trastuzumab. En marzo y julio de 2017, respectivamente, Amgen y Allergan presentaron una solicitud de autorización de comercialización en la EMA y una licencia de producto biológico en la FDA de Estados Unidos para ABP 980.
Acerca de la colaboración de Amgen y Allergan
En diciembre de 2011, Amgen y Allergan plc. (por entonces, Watson Pharmaceuticals, Inc.) se unieron para colaborar en el desarrollo y la comercialización mundial de cuatro medicamentos biosimilares de anticuerpos para oncología. Esta colaboración es el reflejo de una creencia común: que el desarrollo y la comercialización de productos biosimilares no seguirá un modelo puro de marca o genérico y necesitará grandes niveles de experiencia, infraestructura e inversión para garantizar que el suministro de tratamientos a los pacientes es seguro y fiable. Bajo los términos del acuerdo, Amgen asumirá la responsabilidad principal del desarrollo, la fabricación y la comercialización inicial de los productos de anticuerpos para oncología.
Acerca de Amgen Biosimilares
Amgen Biosimilares está comprometida con el desarrollo y la producción de tratamientos humanos innovadores basándose en la amplia experiencia de Amgen para llegar así a más pacientes con enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar pacientes con medicamentos vitales. Amgen está bien posicionada para aprovechar sus más de 35 años de experiencia en el sector biotecnológico para crear biosimilares de alta calidad y proporcionárselos de manera fiable a pacientes de todo el mundo.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen Oncología ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más complicados, como aquellos que han sido resistentes a fármacos, aquellos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestros medicamentos e inmunoterapias dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres hematológicos hasta los tumores sólidos. Tras décadas de experiencia proporcionando tratamientos para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su cartera de medicamentos innovadores y biosimilares para oncología.
Acerca de Amgen
Pionera desde su nacimiento en California en 1980, Amgen se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente. Desde entonces, ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas.
Acerca de Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN), con sede en Dublín (Irlanda), es una empresa farmacéutica global, audaz y líder en un nuevo modelo del sector: el growth pharma. Allergan se centra en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos de marca, productos sanitarios y productos biológicos para pacientes de todo el mundo.
Allergan comercializa una cartera de productos de marcas líderes y mejores productos de su clase para el sistema nervioso central, la oftalmología, la medicina estética y la dermatología, la gastroenterología, la salud de la mujer, la urología y las categorías terapéuticas antiinfecciosas.
Allergan lidera el sector de la ciencia abierta u open science, el modelo de I+D de la empresa, que define nuestro enfoque para identificar y desarrollar ideas e innovaciones revolucionarias para lograr una mejor atención del paciente. Este método ha llevado a Allergan a construir una de las carteras de productos en desarrollo más amplias del sector farmacéutico, con más de 70 programas en fases de desarrollo intermedias y finales.
El éxito de la empresa está impulsado por el compromiso de sus más de 16.000 compañeros. De manera conjunta y haciendo siempre lo correcto, tendemos puentes, impulsamos ideas, actuamos rápido y conseguimos resultados para nuestros clientes y pacientes de todo el mundo.
Allergan, con presencia comercial en alrededor de 100 países, está comprometida a trabajar con médicos, profesionales sanitarios y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos que ayuden a gente de todo el mundo a tener una vida más larga y saludable.
Más información en el sitio web de Allergan: www.Allergan.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. El descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos no se puede garantizar y el paso del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no hay garantía de que un candidato a producto en particular sea exitoso y se convierta en un producto comercial. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son subministrados por terceros. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un fuerte poder de influencia en los acuerdos que hacen con nosotros.
El descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
CONTACTO
Meritxell Mir
Directora de Comunicación de Amgen
mmirbara@amgen.com
93.600.18.00
Bibliografía:
1. Mayo Clinic. HER2-Positive Breast Cancer: What is it? http://www.mayoclinic.org/breast-cancer/expert-answers/faq-20058066. Accessed August 2, 2017.
2. American Cancer Society. Targeted therapy for breast cancer. http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-treating-targeted-therapy. Accessed August 2, 2017.
3. Cancer Research UK. Breast cancer incidence (invasive) statistics. http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/breast-cancer/incidence-invasive#heading-Eleven. Accessed August 2, 2017.