La autorización de comercialización se basa en el programa de desarrollo global que demuestra que MVASI® es similar a Avastin® (bevacizumab)
MVASI® está desarrollado por Amgen y Allergan
Se trata del primer biosimilar de bevacizumab autorizado en la Unión Europea
BARCELONA (22 de enero de 2018) – Amgen (NASDAQ:AMGN) y Allergan plc. (NYSE:AGN) han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de MVASI® (biosimilar de bevacizumab) para diversos tipos de cáncer.
MVASI es el primer biosimilar de bevacizumab aprobado por la CE para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, incluido su uso en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con erlotinib, para el CPNM de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con interferón alfa-2a, para el cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel, carboplatino y gemcitabina, y paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada, para el cáncer epitelial de ovario, avanzado, sensible o resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; y en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán, para el carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
"La aprobación de MVASI por parte de la Comisión Europea constituye un importante acontecimiento para Amgen y para la colectividad dedicada a la oncología, ya que ofrece un biosimilar de un medicamento que se utiliza en numerosos tipos de cáncer", comenta el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "MVASI es el primer biosimilar dirigido contra el cáncer de la cartera de productos de Amgen que se aprueba en Europa, lo que pone de manifiesto nuestro compromiso de ofrecer medicamentos de gran calidad dirigidos a tratar algunas de las enfermedades más graves", concluye.
Amgen y Allergan se han comprometido a desarrollar biosimilares de alta calidad con un sólido paquete de datos analíticos y clínicos. La autorización de MVASI por parte de la CE se basó en un exhaustivo paquete de datos que demostraban que MVASI y bevacizumab son muy similares, sin que se observen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre los dos productos. Los estudios clínicos incluyeron los resultados de un ensayo de fase III en pacientes con CPNM de células no escamosas.
"MVASI es el primer producto fruto de nuestra colaboración con Amgen que recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea; este hecho subraya el éxito de nuestro compromiso conjunto de desarrollar biosimilares contra el cáncer", manifiesta David Nicholson, Director General de Investigación y Desarrollo de Allergan. "Estamos deseando seguir colaborando con Amgen para poder ofrecer medicamentos importantes para los pacientes en un futuro", afirma.
La aprobación de la CE permite una autorización de comercialización centralizada con ficha técnica unificada en los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE). Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo, tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.
En septiembre de 2017, MVASI se convirtió en el primer biosimilar contra el cáncer y en el primer biosimilar de bevacizumab aprobado por la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) estadounidense. Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, dos de los cuales han sido autorizados por la CE.
Acerca de MVASI® (biosimilar de bevacizumab) en la UE
MVASI es un biosimilar de bevacizumab, un anticuerpo monoclonal (AcM) recombinante tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) e inhibe la interacción del VEGF con sus receptores, el receptor 1 del VEGF y el receptor 2 del VEGF, inhibiendo así la formación de nuevos vasos sanguíneos necesarios para el mantenimiento y crecimiento de los tumores sólidos.
La combinación de MVASI con quimioterapia basada en fluoropirimidinas está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico del colon o del recto.
La combinación de MVASI con paclitaxel está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico.
MVASI añadido a la quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
La combinación de MVASI con erlotinib está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM de células no escamosas avanzado no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La combinación de MVASI con interferón alfa-2a está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
La combinación de MVASI con carboplatino y paclitaxel está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer avanzado de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario (en estadios IIIB, IIIC y IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO]).
La combinación de MVASI con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel está indicada para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
La combinación de MVASI con paclitaxel, topotecán, o doxorubicina liposomal pegilada está indicada para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos tratamientos de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
La combinación de MVASI con paclitaxel y cisplatino o alternativamente, con paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino, está indicada para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
Información de seguridad importante sobre MVASI en la UE
La ficha técnica de MVASI en la UE enumera las siguientes advertencias y precauciones especiales: perforaciones gastrointestinales (GI) y fístulas , fístulas entre el tracto GI y la vagina en el estudio GOG-0240, fístulas extradigestivas, complicaciones en la cicatrización de heridas, hipertensión, síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP), proteinuria, tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso, hemorragia, hemorragia pulmonar/hemoptisis, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), neutropenia e infecciones, reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión, osteonecrosis del maxilar (ONM), uso intravítreo, trastornos oculares, efectos sistémicos tras uso intravítreo e insuficiencia ovárica/problemas de fertilidad.
Acerca de la colaboración de Amgen y Allergan
En diciembre de 2011, Amgen y Allergan plc. (por entonces, Watson Pharmaceuticals, Inc.) se unieron para colaborar en el desarrollo y la comercialización mundial de cuatro medicamentos biosimilares de anticuerpos para oncología. Esta colaboración es el reflejo de una creencia común: que el desarrollo y la comercialización de productos biosimilares no seguirá un modelo puro de marca o genérico y necesitará grandes niveles de experiencia, infraestructura e inversión para garantizar que el suministro de tratamientos a los pacientes es seguro y fiable. Bajo los términos del acuerdo, Amgen asumirá la responsabilidad principal del desarrollo, la fabricación y la comercialización inicial de los productos de anticuerpos para oncología.
Acerca de Amgen Biosimilars
Amgen Biosimilars está comprometida con el desarrollo y la fabricación de tratamientos humanos innovadores con base en la experiencia de Amgen para que la empresa logre llegar a más pacientes con enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar pacientes con medicamentos vitales. Amgen está bien posicionada para aprovechar sus más de 35 años de experiencia en el sector biotecnológico para crear biosimilares de alta calidad y proporcionárselos de manera fiable a pacientes de todo el mundo.
Para obtener más información, visita http://www.amgenbiosimilars.com y síguenos en http://www.twitter.com/amgenbiosim.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen Oncology ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más complicados, como aquellos que han sido resistentes a fármacos, aquellos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestros medicamentos e inmunoterapias dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Tras décadas de experiencia proporcionando tratamientos para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su cartera de medicamentos innovadores y biosimilares para oncología.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Esta estrategia comienza con el uso de recursos como la genética humana avanzada para descifrar las complejidades de la enfermedad y comprender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en campos en los que existe una importante necesidad médica no cubierta y aprovecha su experiencia en esforzarse por hallar soluciones que optimicen los resultados de salud y mejoren claramente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas mundiales de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes de todo el mundo y está desarrollando varios medicamentos con un gran potencial innovador.
Para obtener más información, vista http://www.amgen.es y síguenos en https://twitter.com/AmgenSpain.
Acerca de Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN), con sede en Dublín, Irlanda, es una empresa farmacéutica global, audaz y líder en un nuevo modelo del sector: el Growth Pharma. Allergan se centra en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos de marca, productos sanitarios y productos biológicos para pacientes de todo el mundo.
Allergan comercializa una cartera de productos de marcas líderes y mejores productos de su clase para el sistema nervioso central, la oftalmología, la medicina estética y la dermatología, la gastroenterología, la salud de la mujer, la urología y las categorías terapéuticas antiinfecciosas.
Allergan lidera el sector de la ciencia abierta u Open Science, el modelo de I+D de la compañía, que define nuestro planteamiento de identificar y desarrollar las ideas e innovaciones revolucionarias para lograr una mejor atención del paciente. Este método ha llevado a Allergan a construir una de las carteras de productos en desarrollo más amplias del sector farmacéutico, con más de 70 programas de productos en fases de desarrollo intermedias y finales.
El éxito de nuestra empresa está impulsado por el compromiso de nuestros más de 16.000 compañeros de llevar una vida audaz. De manera conjunta y haciendo siempre lo correcto, tendemos puentes, impulsamos ideas, actuamos rápido y conseguimos resultados para nuestros clientes y pacientes de todo el mundo.
Allergan, que tiene presencia comercial en alrededor de 100 países, está comprometida a trabajar con médicos, profesionales sanitarios y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos que ayuden a gente de todo el mundo a tener una vida más larga y saludable.
Para obtener más información, visite el sitio web de Allergan en www.Allergan.com.
Declaraciones prospectivas de Amgen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
Declaraciones prospectivas de Allergan plc
Las afirmaciones contenidas en este comunicado de prensa referidas a futuros acontecimientos o a otros hechos no históricos corresponden a declaraciones prospectivas que reflejan el punto de vista actual de Allergan acerca de las tendencias y la información existentes en la fecha de este comunicado. Los resultados reales podrían ser materialmente distintos de las expectativas actuales de Allergan, en función de una serie de factores que pueden afectar a la actividad de Allergan. Algunos de estos factores son la dificultad para predecir los plazos o las conclusiones de las autorizaciones o acciones de la FDA, en caso de que se produzcan; el impacto de los productos de la competencia y de su precio; la aceptación comercial y la demanda constante de los productos de Allergan; la repercusión de la incertidumbre que rodea a los plazos temporales para la introducción de genéricos de productos clave, como RESTASIS®, en nuestros resultados económicos; la incertidumbre asociada a las previsiones económicas, reducciones de costes estimadas, proyectos de sinergia, reestructuraciones, aumento de los costes y consecuencias fiscales adversas; las dificultades o retrasos en la fabricación y otros riesgos e incertidumbres detallados en los registros públicos periódicos de Allergan en la Comisión de Valores y Bolsa, que incluyen, entre otros, el informe anual de Allergan en el formulario 10-K correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2016 y el informe trimestral de Allergan en el formulario 10-Q correspondiente al período finalizado el 30 de septiembre de 2017. Salvo por lo exigido expresamente por la ley, Allergan rechaza toda intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Avastin® es una marca comercial registrada de Genentech.