La combinación de carfilzomib y dexametasona (Kd) es una nueva opción de tratamiento para un tipo de cáncer muy agresivo
El estudio ENDEAVOR comparó Kd frente a bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y demostró un aumento de la supervivencia global de 7,6 meses2 y una reducción el riesgo de muerte de un 21 por ciento frente a Vd3
Más de 8.000 personas sufren este cáncer hematológico en España4
BARCELONA (7 de mayo de 2018) – Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario ya tienen disponible una nueva opción de tratamiento. Así, Kyprolis® (carfilzomib) en combinación con dexametasona (Kd) ya está disponible en España desde el pasado 1 de mayo para los pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo.
El tratamiento del mieloma múltiple es muy complejo ya que tras un periodo de remisión con el tratamiento inicial, en prácticamente todos los casos, el cáncer vuelve a aparecer. Esto hace necesaria una nueva opción de tratamiento a través del que se puede volver a lograr su control o remisión, pero el periodo de tiempo sin enfermedad será menor que el anterior, y así sucesivamente hasta que el mieloma múltiple no responda al tratamiento.
Por el momento, no existe ningún enfoque estándar del abordaje de la enfermedad, sino que este depende del pronóstico individual de cada paciente, del tratamiento previo y del tiempo de progresión desde la respuesta previa12. Así, a pesar de la reciente disponibilidad de regímenes en combinación de tres fármacos eficaces (como es el caso de carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona), esta nueva combinación de dos fármacos es una nueva opción que permite una mayor individualización del tratamiento.
Para el doctor Jesús San Miguel, Director Médico de la Clínica Universidad de Navarra, “a pesar del progreso en el tratamiento del mieloma múltiple, la mayoría de los enfermos siguen recayendo, por tanto el poder disponer de nuevos fármacos representa una gran oportunidad para los profesionales sanitarios.”
Sobre los beneficios de esta nueva combinación, el doctor San Miguel opina que, “es especialmente atractiva para los enfermos que han fracasado al tratamiento con lenalidomida por tener un mecanismo de acción totalmente diferente, pero también para pacientes que sabemos que pueden beneficiarse de los inhibidores de proteosoma”.
El Ministerio de Sanidad ha financiado esta nueva indicación basándose en los resultados del estudio de fase III ENDEAVOR, que comparó Kd frente al tratamiento de referencia bortezomib y dexametasona (Vd). Este estudio es el primero que compara directamente dos inhibidores del proteosoma y el que incluyó un mayor número de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario, con un total de 929 adultos1.
El estudio ENDEAVOR demostró que los pacientes que recibieron la combinación Kd consiguieron doblar el tiempo libre de progresión (18,7 meses frente a 9,4 meses con Vd).1 Además, este periodo fue todavía mayor en el grupo de pacientes que recibió el tratamiento en primera recaída (22,2 meses frente a 10,1 meses con Vd).5
ENDEAVOR mostró también una mayor supervivencia global de los pacientes tratados con Kd. Así, este grupo de pacientes logró sobrevivir una mediana de 7,6 meses más que los tratados con la combinación Vd (47,6 meses en total frente a 40 meses respectivamente) 6. En el estudio previo ASPIRE ya se indicaba una reducción del riesgo de muerte del 21 por ciento en los pacientes tratados con carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) frente a los tratados con lenalidomida y dexametasona (Rd).3
“La autorización de esta nueva indicación de Kyprolis® en España muestra una vez más nuestro compromiso con la hematología”, apunta José Motellón, Director Médico de Amgen en España. “Kyprolis® es el único fármaco de nueva generación que ha demostrado un aumento de la supervivencia global en dos estudios frente a tratamientos convencionales, lo que reafirma nuestros esfuerzos por ofrecer nuevas y alentadoras opciones de tratamiento para los pacientes que sufren mieloma múltiple, una enfermedad todavía incurable y con claras necesidades no cubiertas”, subraya.
El mieloma múltiple, un cáncer hematológico incurable
El mieloma múltiple se caracteriza por una proliferación descontrolada de las células plasmáticas malignas en la médula ósea. En la actualidad, un total de 8.193 personas están diagnosticadas de esta enfermedad en España y se calcula que en 2015 fallecieron por esta causa 1.925 personas. 4 El mieloma múltiple representa el 1 por ciento de todos los cánceres7 y se caracteriza por un patrón recurrente de remisión y recaída que va acortándose en el tiempo conforme avanza la enfermedad.8
“El mayor reto al que se enfrentan los pacientes es el shock que produce saber que el mieloma múltiple es, por definición, un cáncer incurable, con muchas recaídas y que para conseguir periodos de remisión deberá someterse a un tratamiento fuerte”, explica Teresa Regueiro, presidenta de la Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple es España. “El día a día del paciente es complicado, sobre todo al principio y en las recaídas, ya que vive constantemente pensando cuándo recaerá. Aunque también es cierto que aquellos pacientes con largas remisiones pueden disfrutar de una buena calidad de vida y de aprender a convivir con el mieloma”, prosigue.
Sobre las nuevas opciones de tratamiento, Regueiro opina que, “el cambio en el tratamiento ha sido tan grande en los últimos años que, algunos pacientes, sobre todo los recién diagnosticados, no son conscientes de la gran esperanza que existe ahora y de la que hace muy poquitos años carecíamos. El acceso al tratamiento con los nuevos fármacos es imprescindible para el paciente de mieloma, ya que las nuevas combinaciones no hacen más que mejorar su calidad de vida y deberían estar disponibles en todo el territorio nacional de forma igualitaria para todos”.
Carfilzomib, un inhibidor irreversible del proteosoma
Carfilzomib es el primer inhibidor irreversible del proteosoma aprobado en la Unión Europea para el uso en combinación en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos un tratamiento previo9.
Los proteosomas desempeñan una función clave en el funcionamiento y el crecimiento de las células al destruir las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias10. Carfilzomib bloquea los proteosomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células11. De esta forma, el fármaco puede provocar la muerte celular, especialmente en las células de mieloma, puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas10,11.
La Comisión Europa aprobó carfilzomib en noviembre de 2015 y desde el 1 de noviembre de 2016 está disponible en España en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo.
El ensayo aleatorizado ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma) de 929 pacientes evaluó Kyprolis® en combinación con dexametasona a dosis bajas (Kd) frente a bortezomib con dexametasona a dosis bajas (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de recibir como mínimo un régimen terapéutico, pero no más de tres. La variable principal del ensayo fue la SLP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. El análisis principal se publicó en The Lancet Oncology y se describe en la ficha técnica.
Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión con Kyprolis® en forma de perfusión de 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de ciclos de tratamiento de 28 días junto con dexametasona a dosis bajas (20 mg). Solo durante el ciclo 1, se administraron 20 mg/m2 de Kyprolis® los días 1 y 2, escalando a 56 mg/m2 a partir del día 8 del ciclo 1 en caso de tolerarse. Los pacientes que recibieron bortezomib (1,3 mg/m2) con dexametasona a dosis bajas (20 mg) se trataron con bortezomib por vía subcutánea o intravenosa según el criterio del investigador y de acuerdo con la autorización de las autoridades reguladoras regionales de bortezomib. Más del 75 por ciento de los pacientes del grupo de control recibieron bortezomib por vía subcutánea. Este estudio se llevó a cabo en 235 centros de todo el mundo.
Información importante sobre seguridad del producto en la UE
De acuerdo con la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas seleccionadas, fueron: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e isquemia miocárdica, disnea, hipertensión incluyendo crisis hipertensivas, trombocitopenia, acontecimientos tromboembólicos venosos, insuficiencia hepática y neuropatía periférica.
Reacciones adversas
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Puedes consultar la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción en Europa www.ema.europa.eu
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen Oncology ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más resistentes, como los que han resistido a fármacos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestras inmunoterapias y fármacos dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Con más de tres décadas de experiencia proporcionando terapias para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su portfolio de fármacos innovadores y biosimilares para el área de oncología.
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Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
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Referencias