El ensayo de fase 2 FIGHT evalúa bemarituzumab añadido a quimioterapia frente a solo quimioterapia en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado HER2 negativo y FGFR2b positivo
Según FIGHT, la mediana de la supervivencia global de estos pacientes fue 5,7 meses mayor en comparación con solo quimioterapia
El cáncer gástrico es la cuarta causa de muerte por cáncer en el mundo y el 30% de los pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo en primera línea presentan tumores con sobreexpresión de FGFR2b
BARCELONA (5 de junio de 2021) — En el marco de la celebración del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología, Amgen presenta los resultados actualizados del ensayo de fase 2 FIGHT, donde se evalúa bemarituzumab añadido a quimioterapia (mFOLFOX6) frente a solo quimioterapia en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado HER2 negativo y FGFR2b positivo. Los nuevos datos incluyen los resultados de la mediana de la supervivencia global (SG) y análisis adicionales de subgrupos de pacientes.
Con una mediana de seguimiento de 12,5 meses, la adición del fármaco de la biotecnológica a quimioterapia resultó en una mediana de la SG de 19,2 meses frente a 13,5 meses para solo quimioterapia en todos los pacientes aleatorizados (n = 155; HR: 0,6; IC del 95%: 0,38, 0,94). En un análisis preespecificado de subgrupos, en los pacientes con sobreexpresión de FGFR2b en > 10% de las células tumorales mediante inmunohistoquímica (IHQ), la mediana de la SG para bemarituzumab fue de 25,4 meses frente a 11,1 meses (n = 96; HR: 0,41; IC del 95%: 0,23, 0,74).
La incidencia de eventos adversos de cualquier grado fue similar en los grupos del fármaco más quimioterapia y solo quimioterapia del estudio (100% frente a 98,7%, respectivamente). La incidencia de acontecimientos adversos corneales fue mayor en el primero que en el segundo (eventos adversos de cualquier grado: 67,1% frente a 10,4%) y la sequedad ocular fue el evento corneal notificado con más frecuencia (26,3%). La mayoría de los eventos adversos corneales fueron reversibles.
“El cáncer gástrico es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo y la octava en España. Además, el 30% de los pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo en primera línea presentan tumores con sobreexpresión de FGFR2b”, afirma el Doctor Miquel Balcells, Director Médico de Amgen. “Los resultados actualizados ponen de relieve el beneficio que la combinación de nuestro fármaco más quimioterapia puede aportar a los pacientes que combaten esta enfermedad agresiva solo con quimioterapia y refuerzan la importancia de esta diana en otros cánceres”, prosigue Balcells.
Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de cáncer gástrico y más de 7.000 en nuestro país1. Este tipo de cáncer es especialmente prevalente en Asia.2,3 Aproximadamente, entre un 80 y un 85% de los pacientes con cánceres gástricos y de la de la unión gastroesofágica avanzados son HER2 negativos; asimismo, aproximadamente un 30% de estos pacientes sobreexpresan FGFR2b.4,5
Acerca de bemarituzumab
Bemarituzumab (anti-FGFR2b) es un anticuerpo dirigido en investigación, listo para iniciar los ensayos de fase 3 y con el potencial de ser el primero de su clase, diseñado para bloquear la unión de los factores de crecimiento de fibroblastos (FGF) específicos al FGFR2b y su consiguiente activación, inhibiendo así varias vías de señalización protumorales descendentes y frenando potencialmente la progresión del cáncer. Bemarituzumab se está desarrollando para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) como tratamiento dirigido para tumores con sobreexpresión de FGFR2b. Amgen también está evaluando su potencial en otros cánceres con sobreexpresión de FGFR2b.
Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. consiguió una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar el fármaco ben la región de Gran China, y Zai Lab colaboró con Five Prime en el ensayo de fase 2 FIGHT en la región de Gran China.
Acerca del ensayo FIGHT
El ensayo FIGHT evaluó la combinación de bemarituzumab más quimioterapia (mFOLFOX6) frente a solo quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico o de la UGE avanzado HER2 negativo y FGFR2b positivo. En el estudio, el tratamiento con el fármaco de Amgen más quimioterapia demostró mejoras clínicas significativas e importantes de la variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) y la variable secundaria de supervivencia global (SG) en la población de pacientes con sobreexpresión de FGFR2b en al menos un 10% de las células tumorales. El análisis adicional demostró una correlación positiva entre el beneficio y la prevalencia de FGFR2b+ en las células tumorales, lo que afirma tanto la importancia de la diana FGFR2b como la actividad del fármaco frente a esta diana.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevas maneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
Referencias
1. Las cifras del cáncer en España 2021. Sociedad Española de Oncología Médica. Disponible en: https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf Acceso 3 de junio de 2021
2. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2018;68:394–424.
3. Rawla P, et al. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26-38. doi:10.5114/pg.2018.80001.
4. Shitara K et al. NEJM. 2020; 382;25: 2419-30.
5. Wainberg ZA, et al. Presented at: ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium; January 15-16, 2021; Online Virtual Scientific Program (Abstract LBA160 and oral presentation).