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Sotorasib demuestra una supervivencia libre de progresión superior a la de docetaxel en el primer ensayo de fase 3 positivo de un inhibidor de KRASG12C en el cáncer de pulmón no microcítico
Al cabo de 1 año, la supervivencia libre de progresión fue del 25 % para sotorasib frente al 10 % para docetaxel
El fármaco cumplió la variable secundaria de la tasa de respuesta objetiva
BARCELONA (12 de septiembre de 2022)— La biotecnológica Amgen ha presentado hoy los resultados detallados del ensayo internacional de fase 3 CodeBreaK 200, que ha demostrado que LUMYKRAS® (sotorasib), administrado una vez al día por vía oral, proporciona una supervivencia libre de progresión (SLP; variable principal) significativamente superior y una tasa de respuesta objetiva (TRO; una variable secundaria clave) significativamente mayor en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con la mutación KRASG12C, en comparación con quimioterapia intravenosa, docetaxel.
Estos datos se han presentado durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022 en París.
"Los resultados de este estudio evidencian, una vez más, la necesidad de realizar estudios de biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y muestran que sotorasibpodría ser una importante opción de tratamiento para aquellos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con la mutación KRASG12C", afirma el Doctor Miquel Balcells, Director Médico de Amgen para España y Portugal.
Así, CodeBreak 200 muestra que sotorasibmejoró significativamente la SLP determinada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) en comparación con docetaxel en pacientes altamente pretratados (HR, 0,66 [IC del 95 %: 0,51, 0,86]; p = 0,002), y la SLP fue favorable para el fármaco de Amgen en todos los subgrupos clínicamente relevantes.
La proporción de pacientes con SLP al cabo de un año fue del 25 % para sotorasib frente al 10 % para docetaxel. Sotorasib demostró una TRO significativamente mayor que docetaxel, con duplicación de la tasa de respuesta en su grupo (28% frente al 13 %, respectivamente; p< 0,001) y mostró un beneficio constante en otras variables secundarias de eficacia, incluyendo la mejora de la tasa de control de la enfermedad (83 % frente al 60 %, respectivamente). La supervivencia global (SG, una variable secundaria) no resultó ser significativamente diferente entre los grupos de tratamiento. El estudio no estaba potenciado para detectar una diferencia estadística en la SG, y se permitió la transición de docetaxel a sotorasib tras la progresión de la enfermedad.
Se observaron menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con sotorasib que con docetaxel. Los AART de grado ≥ 3 (33 % con sotorasib; 40 % con docetaxel) y los AART graves (11 % con sotorasib; 23 % con docetaxel) fueron menores con sotorasib en comparación con docetaxel. Los AART más frecuentes notificados por al menos el 15 % de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea (34 % con sotorasib; 19 % con docetaxel), fatiga (7 % con sotorasib; 25 % con docetaxel), alopecia (1 % con sotorasib; 21 % con docetaxel), náuseas (14 % con sotorasib; 20 % con docetaxel) y anemia (3 % con sotorasib; 18 % con docetaxel).
El cáncer de pulmón no microcítico, conocido también como de células no pequeñas, representa aproximadamente el 84 % de los 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican en el mundo cada año, aproximadamente 400.000 de los cuales se diagnostican en Europa y 25.000 en España1,2,3.KRASG12C es una de las mutaciones más prevalentes en el CPNM, ya que alrededor del 13-15 % de los pacientes europeos con CPNM no escamoso presentan la mutación KRASG12C 4,5
Los datos de CodeBreaK 200 se presentarán a las autoridades reguladoras de todo el mundo en las que Amgen tiene autorización de comercialización acelerada o condicional para el fármaco. LUMYKRAS es el único inhibidor de KRASG12C aprobado en todo el mundo, con autorización en 44 mercados, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Japón. CodeBreaK 200 es el primer ensayo clínico aleatorizado y controlado de un inhibidor de KRASG12C.
Acerca de sotorasib
Amgen ha superado uno de los retos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer al desarrollar sotorasib, un inhibidor del KRASG12C.6 Se trata del primer inhibidor delKRASG12C en introducirse en la clínica.
El fármaco, administrado oralmente una vez al día, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítrico localmente avanzado o metastásico que presentan la mutación del KRASG12C7.
Amgen está avanzando en el mayor y más amplio programa de desarrollo de KRASG12C a nivel mundial con una velocidad sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación del fármaco, incluidos los tripletes, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes. Hasta la fecha se han tratado a casi 6.500 pacientes en todo el mundo a través del programa de desarrollo clínico y el uso comercial.
En mayo de 2021, el fármaco fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo con su aprobación de forma acelerada en los Estados Unidos.
También está aprobado en la Unión Europea, Japón, los Emiratos Árabes. Corea del Sur, Hong Kong, Suiza, Taiwan yQatar.. Además, Amgen participa en la iniciativa Project Orbis de la FDA en Canadá y Reino Unido y ha presentado solicitudes de autorización de comercialización en Australia, Brasil, Canadá, Gran Bretaña, Singapur e Israel. También está siendo evaluado por las agencias reguladoras en Argentina, Colombia, Kuwait, Macao, Malasia, Méjico, Rusia, Arabia Saudí, Tailandia y Turquía.
Además, el fármaco está siendo estudiado como tratamiento para otros tumores sólidos.8
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico y la mutación del KRASG12C
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y provoca más muertes en todo el mundo que el cáncer de colon, el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos.9 Las tasas de supervivencia global del CPCNP están mejorando, pero siguen siendo bajas en los pacientes con enfermedad avanzada, y la supervivencia a los 5 años solo es del 8% en los pacientes con enfermedad metastásica.10
El KRASG12C es la mutación del KRAS más frecuente en el CPCNP.11 Alrededor del 13% de los pacientes con CPNPC no escamoso presenta la mutación del KRASG12C.12 La necesidad médica no cubierta sigue siendo alta y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con CPCNP con mutación del KRASG12C en los que el tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de funcionar. Los resultados con los tratamientos actuales no son óptimos, con una mediana de la supervivencia libre de progresión de aproximadamente 4 meses después del tratamiento de segunda línea del CPCNP con mutación del KRASG12C.13
Acerca de CodeBreaK
El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco sotorasib de Amgen se ha diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con mutación del KRASG12C y abordar la necesidad médica no cubierta desde hace tiempo para estos cánceres.
CodeBreaK 100, el primer estudio en humanos de fase 1 y 2, abierto y multicéntrico, incluyó a pacientes con tumores sólidos con mutación del KRASG12C. Los pacientes elegibles deben haber recibido una línea previa de tratamiento anticanceroso sistémico, en función del tipo de tumor y el estadio de la enfermedad. La variable principal del estudio de fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva evaluada centralmente. En el ensayo de fase 2 sobre el CPCNP se incluyeron 126 pacientes, 124 de los cuales presentaban lesiones evaluables centralmente según los criterios RECIST en el momento basal. El ensayo de fase 2 sobre el cáncer colorrectal (CCR) incluyó a 62 pacientes y sus resultados ya fueron presentados.
CodeBreaK 200, el estudio global de fase 3 aleatorizado y con control activo que compara sotorasib con docetaxel en el CPNM con la mutación KRASG12C, completó la inclusión de 345 pacientes. Los pacientes elegibles tenían un CPNM previamente tratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico, con la mutación KRASG12C. La variable principal es la supervivencia libre de progresión y las variables secundarias clave incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva y los resultados informados por los pacientes.11
Amgen también tiene abiertos varios estudios de fase 1b que investigan el tratamiento con sotorasib en monoterapia y con sotorasib en combinación en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101).12 Un estudio de fase 2 aleatorizado evaluará sotorasib en pacientes con CPNM en estadio IV con la mutación KRASG12C que necesitan tratamiento de primera línea (CodeBreaK 201).13
Amgen también tiene en marcha varios estudios de fase 1b que investigan sotorasib en monoterapia y el tratamiento en combinación en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101). En un estudio aleatorizado de fase 2 se evaluará el tratamiento con sotorasib en pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C en estadio IV que requieren tratamiento de primera línea (CodeBreaK 201).
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevasmaneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and DrugAdministration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
Referencias
1. World Health Organization. 2020 Statistics. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Accessed on October 12, 2021.
2. van Meerbeeck JP, et al. TranslLungCancer Res. 2021;10:2407-2417.
3. SEOM. “Las cifras del cancer 2021 en España”. Disponible en: https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf Acceso 11 de enero de 2022
4. Nassar AH, et al. N Engl J Med. 2021; 384: 185-187.
5. Sebastian M, et al. Lung Cancer. 2021; 154: 51-61.
6. Canon J, et al. Nature. 2019; 575: 217–223.
7. Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.
8. Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020;383:1207-1217.
9. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71:209-249.
10. American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rates. 2021. Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Accessed on June 24, 2022
