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Olpasiran proporciona una reducción del 95% de los niveles de lipoproteína (A) en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
La biotecnológica Amgen ha presentado los datos de un estudio de fase 2 en el Congreso Americano de Cardiología, que han sido publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine
La lipoproteína (a) es un factor de riesgo cardiovascular independiente, determinado genéticamente3-5
La compañía inicia ahora un ensayo de eventos cardiovasculares en un estudio fase 3 basado en estos resultados
BARCELONA, (10 de noviembre de 2022) –La biotecnológica Amgen acaba de presentar los resultados finales de un estudio de fase 2 OCEAN(a)-DOSE del fármaco en investigación olpasiran (antes AMG 890) en adultos con niveles elevados de lipoproteína(a) (Lp[a]) (superiores a 150 nmol/l) y con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA).
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis óptima del fármaco en adultos con ECVA establecida para reducir la Lp(a).1Estos datos se han presentado durante el congreso de la American Heart Association (AHA) celebrado recientemente en Chicago, Illinois, y se han publicado simultáneamente en la revista The New England Journal of Medicine.
OCEAN(a)-DOSE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de búsqueda de dosis en el que participaron 281 pacientes con ECVA establecida y niveles de Lp(a) > 150 nmol/l. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a una de las cuatro dosis del fármaco (10 mg Q12 semanas, 75 mg Q12 semanas, 225 mg Q12 semanas o 225 mg Q24 semanas) o a placebo, administrados por vía subcutánea.2
En todas las cohortes, la mediana de la concentración basal de Lp(a) fue de 260,3 nmol/l. Los pacientes que recibieron 75 mg o más cada 12 semanas presentaron una reducción del 95 % o superior de los niveles de Lp(a) en comparación con placebo en la semana 36. A estas dosis (75 mg o más), más del 98 % de los pacientes alcanzaron un nivel de Lp(a) de 125 nmol/l o inferior en la semana 36.2 En general, las tasas de acontecimientos adversos fueron similares en los grupos de olpasiran y de placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron reacciones en el lugar de la inyección, principalmente dolor.2
“La investigación epidemiológica ha demostrado que la Lp(a) es un factor de riesgo cardiovascular independiente y que está determinado principalmente por la genética. Se calcula que hasta el 20% de las personas de todo el mundo viven con niveles elevados de esta lipoproteína, lo que está relacionado con un mayor riesgo de sufrir cardiopatías e ictus y con una carga potencialmente significativa para los pacientes con enfermedades cardiovasculares»,5 asegura el Doctor Miquel Balcells, Director Médico de Amgen para España y Portugal.
“Nuestros datos de la fase 2 de olpasiran presentados en la AHA”, prosigue Balcells, siguen demostrando una reducción significativa de la Lp(a) y proporcionan pruebas sólidas que respaldan su potencial para los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Deseamos estudiar este tratamiento más a fondo en los ensayos clínicos de fase 3, en los que esperamos iniciar el reclutamiento en diciembre de 2022”.
En la semana 36, la Lp(a) aumentó una media del 3,6 % en el grupo de placebo, mientras que, en todos los grupos de olpasiran, se produjo una reducción considerable de los niveles de Lp(a). Las reducciones porcentuales medias ajustadas con placebo fueron del 70,5 % para 10 mg cada 12 semanas, del 97,4 % para 75 mg cada 12 semanas, del 101,1 % para 225 mg cada 12 semanas y del 100,5 % para 225 mg cada 24 semanas.2
Acerca de la Lp(a)
La Lp(a) está determinada por la genética3-5 y se considera que es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular (ECV). A pesar de que no se ha establecido firmemente un umbral de Lp(a) elevada, aproximadamente el 20 % de los adultos presentan un nivel de Lp(a) > 125 nmol/l (o alrededor de 50 mg/dl).3 Los estudios fisiopatológicos, epidemiológicos y genéticos han aportado pruebas del posible papel que desempeña la Lp(a) elevada en la contribución al infarto de miocardio, el ictus y la arteriopatía periférica.5
Acerca de OCEAN(a)
El programa clínico OCEAN(a) (Olpasiran Trials of Cardiovascular Events And LipoproteiN[a] Reduction) para olpasiran en investigación de Amgen se ha diseñado para tratar a los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) y niveles elevados de Lp(a) con el objetivo de reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
El ensayo OCEAN(a)-DOSE es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de búsqueda de dosis en 281 pacientes con ECVA y Lp(a) > 150 nmol/l. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a una de las cuatro dosis subcutáneas activas de olpasiran (10 mg Q12 semanas, 75 mg Q12 semanas, 225 mg Q12 semanas o 225 mg Q24 semanas) o a placebo. La variable principal es el cambio porcentual de la Lp(a) con respecto al valor basal a las 36 semanas. Una variable secundaria es el cambio porcentual de la Lp(a) con respecto al valor basal a las 48 semanas.
Una variable exploratoria pre-especificada fue el cambio porcentual en la Lp(a) con respecto al valor basal en cada visita programada para el grupo de dosis de 225 mg Q24 semanas.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Declaraciones prospectivas
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Referencias
1. O'Donoghue ML, et al. Am Heart J. 2022;251:61-9.
2. O'Donoghue, Michelle (2022, November 5-7). Reduction of Lipoprotein(a) With Small Interfering RNA: The Results of the Ocean(a)-DOSE Trial (OCEAN(a) DOSE) [Conference Presentation]. American Heart Association Scientific Sessions, Chicago, Illinois.
3.Wilson DP, et al. Clin Lipidol. 2019;13(3):374-92.
4. Reyes-Soffer G, et al.Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022;42(1):e48-e60.
5. Tsimikas S, et al. J Am Coll Cardiol. 2018;71(2): 177–192.
