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Amgen presenta nuevos datos para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (cpnm) con la mutación KRASG12C
En el estudio de fase 1b, los pacientes con CPNM y mutación KRASG12C tratados en primera línea con sotorasib y quimioterapia demostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 65 %.
Estos datos se han presentado durante el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón celebrado en Singapur.
BARCELONA, 13 de septiembre de 2023. La biotecnológica Amgen ha presentado, durante el Congreso Mundial sobre el Cáncer de Pulmón, nuevos datos de uno de los brazos del ensayo clínico CodeBreaK 101, un estudio de fase 1b que evalúa sotorasib (LUMYKRAS®) en combinación con carboplatino y pemetrexed en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con la mutación KRASG12C.
Así, en los pacientes tratados en primera línea (n = 20), la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue del 65 %, con una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 100 % (IC del 95 %: 83,2, 100). En los pacientes evaluables en el entorno de la segunda línea (n = 13), la TRO fue del 54 %, con una TCE del 85 % (IC del 95 %: 54,6, 98,1). Entre los pacientes con una expresión de la proteína ligando-1(PD-L1) inferior al 1 %, la TRO fue del 62 % en la primera línea y del 50 % en la segunda línea. Con una mediana de seguimiento de 3 meses, se observaron respuestas preliminares rápidas y duraderas. Los resultados para la supervivencia libre progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) fueron inmaduros.
«Gracias a estos resultados, hemos podido comprobar que los datos positivos del ensayo mundial CodeBreaK 101 refuerzan nuestro enfoque terapéutico de introducir antes Lumykras mediante combinaciones terapéuticas novedosas», afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia.
«En particular», prosigue Balcells, «estos resultados siguen y amplían los datos del fase 2 liderado por investigadores que demuestran la eficacia y la seguridad favorables del fármaco junto a carboplatino y pemetrexed en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C».
La combinación de sotorasib junto a quimioterapia registró acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) similares a los de sotorasib y otros enfoques basados en doblete de platino. Los AART más frecuentes fueron neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos (53 %), anemia (39 %) y trombocitopenia/disminución del recuento de plaquetas (37 %). No se produjeron acontecimientos adversos mortales.
Para el director médico de Amgen Iberia, «el tratamiento combinado es un enfoque a tener en cuenta para prevenir o retrasar la aparición de resistencia a los fármacos y mejorar la profundidad y la durabilidad de la respuesta dirigida en el CPNM con la mutación KRASG12C, con unos buenos resultados en eficacia y, especialmente relevante para un tratamiento combinado, con un perfil de seguridad coherente con las terapias individuales».
Según estos resultados, Amgen ha iniciado un estudio de fase 3 (CodeBreaK 202; NCT05920356) de sotorasib en combinación concarboplatino y pemetrexed como tratamiento de primera línea del CPNM avanzado con la mutación KRASG12C y negativo para el ligando de la muerte celular programada 1 (PD-L1), cuya inclusión se espera que se inicie antes de finalizar 2023.
Acerca de CodeBreaK 101
CodeBreaK 101 (NCT04185883) es un ensayo clínico global de fase 1b/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de sotorasib en combinación con otros tratamientos anticancerosos en pacientes con tumores sólidos avanzados y la mutación KRASG12C. El subprotocolo F del ensayo de fase 1b evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de sotorasib en combinación con carboplatino y pemetrexed con o sin mantenimiento con pembrolizumab, o con docetaxel o con carboplatino y paclitaxel en pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C.1
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico avanzado y la mutación KRASG12C
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y es responsable de más muertes que el cáncer de colon, el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos.2 Las tasas de supervivencia global del CPNM están mejorando, pero siguen siendo bajas para los pacientes con enfermedad avanzada, y la supervivencia a 5 años es solo del 9 % para aquellos con enfermedad metastásica.3
KRASG12C es la mutación del KRAS más frecuente en el CPNM,4 presente en alrededor del 13 % de los pacientes con CPNM no escamoso.5
Las necesidades médicas no cubiertas siguen siendo altas y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C cuyo tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de funcionar. Los resultados con otros tratamientos aprobados no son óptimos, con una mediana de la supervivencia libre de progresión de aproximadamente 4 meses después del tratamiento de segunda línea del CPNM con la mutación KRASG12C.6
Acerca de sotorasib
Amgen ha asumido uno de los retos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer al desarrollar sotorasib, un inhibidor del KRASG12C.7
El fármaco, administrado oralmente una vez al día, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcíticolocalmente avanzado o metastásico que presentan la mutación del KRASG12C.8
Amgen está avanzando en el mayor y más amplio programa de desarrollo de KRASG12C a nivel mundial con una velocidad sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación del fármaco, incluidos los tripletes, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes. Hasta la fecha se han tratado a casi 6.500 pacientes en todo el mundo a través del programa de desarrollo clínico y el uso comercial.
En mayo de 2021, el fármaco fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo con su aprobación de forma acelerada en los Estados Unidos.
También está aprobado en la Unión Europea, Japón, los Emiratos Árabes, Corea del Sur, Hong Kong, Suiza Taiwán, Turquía, Tailandia, Qatar, Australia, Argentina, Brasil, Canadá, Gran Bretaña, Kuwait, Macao, Singapur México, Israel, Bulgaria, Hungría, Rumanía y Rusia.También está siendo evaluado por las agencias reguladoras en Colombia, Kuwait, Malasia y Arabia Saudí.
Además, el fármaco está siendo estudiado como tratamiento para otros tumores sólidos.9
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevasmaneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
Referencias
1. ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 101. 2023. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04185883. Consultado el 27 de julio de 2023.
2. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021;71:209-249.
3. Sociedad Americana contra el Cáncer. Tasas de supervivencia del cáncer de pulmón. 2023. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Consultado el 27 de julio de 2023.
4. Arbour KC, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:334-340.
5. Nassar AF, et al. N Engl J. Med. 2021;384:185-187.
6. Spira Al, et al. Lung Cancer. 2021;159:1-9.
7. Canon J, et al. Nature. 2019;575: 217–223.
8. Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.
9. Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.
