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Los hallazgos del subgrupo VESALIUS-CV refuerzan el beneficio del inicio temprano del tratamiento en pacientes de alto riesgo cardiovascular, quienes consiguieron alcanzar una mediana de 44 mg/dL de colesterol LDL
La biotecnológica Amgen acaba de presentar datos de un subgrupo de pacientes del estudio VESALIUS-CV pacientes de alto riesgo cardiovascular sin aterosclerosis significativa conocida (todos ellos con diabetes) que muestran que Repatha® (evolocumab) añadido a estatinas u otros tratamientos para reducir el colesterol LDL, reduce en un 31% el riesgo de primeros eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, ictus isquémico o muerte coronaria)
Estos resultados se han presentado este fin de semana en una sesión late-breaking en el marco de la 75ª Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología y publicado, simultáneamente, en la prestigiosa revista JAMA (Journal of the American Medical Association).
Los datos provienen del análisis de un nuevo subgrupo del ensayo clínico de fase 3 VESALIUS-CV que incluye a 3.655 pacientes con riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores sin aterosclerosis significativa conocida y con diabetes, con un seguimiento medio de 4,8 años. Los resultados mostraron que el fármaco de la biotecnológica redujo el riesgo de la variable principal compuesta de muerte coronaria, infarto de miocardio o ictus isquémico en un 31% en comparación con placebo.
Evolocumab también redujo el riesgo de la variable principal compuesta, que incluía la revascularización por isquemia, en un 31%. La mediana del nivel de colesterol LDL alcanzado fue de 44mg/dL a las 96 semanas en el grupo que recibió el fármaco junto con una terapia hipolipemiante optimizada, en comparación con 105mg/dL en el grupo que recibió placebo junto a terapia hipolipemiante optimizada (548 pacientes de este subgrupo participaron en un subestudio de lípidos).
“La evidencia es inequívoca: la reducción intensiva del colesterol LDL con evolocumab disminuye significativamente el riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular mayor en pacientes de alto riesgo cardiovascular”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. “Estos datos están avalados por la reciente publicación las nuevas guías europeas ESC/EAS que refuerzan la importancia de una reducción más temprana e intensiva del colesterol LDL para prevenir eventos cardiovasculares antes de que se desarrolle la enfermedad cardiovascular aterosclerótica”, concluye Balcells.
En todas las variables secundarias, evolocumab demostró un beneficio consistente, incluyendo las siguientes variables compuestas: infarto de miocardio, ictus isquémico o cualquier revascularización por isquemia.
Entre las variables secundarias individuales, el fármaco mostró reducciones en el riesgo de infarto de miocardio del 31%, revascularización por isquemia del 34% e ictus isquémico del 33%. Además, demostró una tendencia hacia una menor mortalidad, incluyendo la mortalidad cardiovascular (reducción del riesgo relativo del 32%), la mortalidad coronaria (reducción del riesgo relativo del 27%) y la mortalidad por cualquier causa (reducción del riesgo relativo del 24%).
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en todo el mundo, la segunda en España, y la mayoría de los eventos cardiovasculares ocurren en personas sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus1,2.
El colesterol LDL elevado es uno de los factores de riesgo más modificables de infarto e ictus, y la exposición prolongada a niveles elevados de colesterol LDL aumenta el riesgo cardiovascular con el paso del tiempo, por lo que una reducción más temprana e intensiva del colesterol LDL es fundamental para disminuir el riesgo de un primer evento cardiovascular3,4,5.
Evolocumab fue aprobado por primera vez en 2015 y desde entonces ha sido utilizado por más de 8 millones de pacientes en todo el mundo6,7.
Acerca del ensayo VESALIUS-CV
VESALIUS-CV es un ensayo clínico global de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar el impacto de la reducción del colesterol LDL con evolocumab en eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con alto riesgo cardiovascular sin antecedentes de infarto de miocardio ni ictus Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2025. El fármaco demostró una reducción relativa del 25% en el riesgo de un compuesto de mortalidad coronaria, infarto de miocardio o ictus isquémico y una reducción del 19 % en un compuesto más amplio que también incluía cualquier revascularización arterial inducida por isquemia y una reducción del riesgo de infarto en un 36%.
El estudio VESALIUS-CV incluyó a más de 12.000 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida o diabetes de alto riesgo, sin antecedentes de infarto de miocardio ni ictus, con niveles de colesterol LDL ≥ 90 mg/dL, colesterol no HDL ≥ 120 mg/dL o apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL, y que recibían tratamiento con la dosis máxima tolerada de estatina y/o ezetimiba. La mediana del nivel basal de colesterol LDL fue de 122 mg/dL (RIC: 104-149 mg/dL) según los análisis de laboratorio locales. Los participantes fueron aleatorizados para recibir evolocumab o placebo, además de una terapia hipolipemiante optimizada, y se les realizó un seguimiento durante una mediana de aproximadamente 4,6 años.
Acerca de evolocumab
Evolocumab (Repatha®) es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Se une a PCSK9 e inhibe la unión de PCSK9 circulante al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDLR), previniendo así la degradación del LDLR mediada por PCSK9 y permitiendo que el LDLR se recicle de vuelta a la superficie de las células hepáticas. Al inhibir la unión de PCSK9 al LDLR, evolocumab aumenta el número de LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre, reduciendo así los niveles de colesterol LDL.
Los beneficios clínicos y la seguridad del fármaco de Amgen se han estudiado durante 15 años en 51 ensayos clínicos con más de 57.000 pacientes.9
Para más información sobre la indicación y la información de seguridad, consultar la ficha técnica aquí.
Referencias