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Esta aprobación se basa en el ensayo de Fase 3 DeLLphi-304 que demostró una reducción del 40% en el riesgo de muerte con Imdylltra® (tarlatamab) en comparación con quimioterapia
Supone una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido y en progresión
La Comisión Europea (CE) acaba de conceder la autorización de comercialización de IMDYLLTRA® (tarlatamab) a la biotecnológica Amgen como monoterapia para tratar a adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido que requieren tratamiento sistémico tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
La aprobación se basa en los resultados de DeLLphi-304, el primer ensayo global de Fase 3 que demostró que el tratamiento con el fármaco de Amgen redujo el riesgo de muerte en un 40% y prolongó significativamente la mediana de la supervivencia global en más de cinco meses en comparación con la quimioterapia como terapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido que progresaron durante o después de una línea de quimioterapia basada en platino (mediana de OS: 13.6 vs. 8.3 meses; Hazard ratio (HR), 0.60; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.47, 0.77; P < 0.001).1
“El cáncer de pulmón microcítico es una enfermedad especialmente agresiva, en la que los pacientes que progresan tras el tratamiento inicial tienen todavía pocas alternativas eficaces”, afirma el Doctor Mariano Provencio, Jefe del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid.
“La llegada de nuevas opciones terapéuticas como la de Amgen”, prosigue el especialista, “supone un avance relevante porque incorpora una estrategia diferente basada en mecanismos innovadores y ofrece una nueva posibilidad de tratamiento en un escenario de alta necesidad clínica”.
El perfil de seguridad del tratamiento fue coherente con su perfil conocido, siendo la reacción adversa más frecuente el síndrome de liberación de citocinas (CRS) (56.7%), disminución del apetito (36.4%), pirexia (31.9%), disgeusia (31.3%), estreñimiento (30.4%), anemia (30.0%), fatiga (29.8%), náuseas (24.9%), astenia (19.0%), neutropenia (16.9%), hiponatremia (16.7%), cefalea (16.3%) y linfopenia (15.6%). Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron CRS (19.7%) y pirexia (4.7%). Los eventos de CRS ocurrieron generalmente tras las dos primeras dosis.
“El cáncer de pulmón microcítico es uno de los tumores sólidos más agresivos, con altas tasas de recaída tras el tratamiento de primera línea y opciones terapéuticas limitadas”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. “La aprobación por parte de la Comisión Europea de tarlatamab supone un paso importante para los pacientes y reafirma nuestro compromiso de desarrollar medicamentos innovadores que puedan mejorar de manera significativa los resultados de las personas que conviven con esta enfermedad tan agresiva.”
El sólido programa de desarrollo clínico de Amgen incluye los ensayos DeLLphi, que evalúan el fármaco como monoterapia y como parte de regímenes combinados, incluso en etapas más tempranas del cáncer de pulmón microcítico y en líneas de tratamiento más precoces.
Acerca del estudio DeLLphi-304 de Fase 3
DeLLphi-304 es un ensayo clínico global, aleatorizado, controlado y abierto de Fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de tarlatamab como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico que progresaron durante o después de tratamiento con quimioterapia basada en platino. Quinientos nueve pacientes fueron aleatorizados para recibir tarlatamab o quimioterapia estándar de atención local (topotecán en todos los países excepto Japón; lurbinectedina en Estados Unidos, Canadá, Australia, Singapur y Corea del Sur; y amrubicina en Japón). La variable principal del ensayo fue la supervivencia global. Las variables secundarias incluyeron la supervivencia libre de progresión y los resultados notificados por los pacientes, incluidos los síntomas relacionados con la enfermedad, la función física y la calidad de vida.3 Los resultados de DeLLphi-304 se presentaron en el Congreso Anual 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.1,4
Sobre IMDYLLTRA® (tarlatamab)
Tarlatamab es una inmunoterapia dirigida pionera, diseñada por investigadores de la biotecnológica Amgen para unirse tanto al ligando 3 tipo delta (DLL3) en las células tumorales como a CD3 en las células T, activando así a las células T para eliminar las células de cáncer de pulmón microcítico que expresan DLL3. Esto da lugar a la formación de una sinapsis citolítica con la lisis de la célula cancerosa.5,6 DLL3 es una proteína que se expresa en la superficie de las células de este cáncer en hasta el 96% de los pacientes, pero se expresa mínimamente en células sanas, lo que la convierte en una diana prometedora.7,8
Sobre el cáncer de pulmón microcítico
El cáncer microcítico es una de las formas más agresivas y devastadoras de cáncer de tumor sólido. Cada año, representa aproximadamente entre el 13 y el 15% de los más de 2,4 millones de casos de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo anualmente.9-11 A pesar de las altas tasas de respuesta inicial al tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, la mayoría de los pacientes recaen rápidamente en cuestión de meses y requieren opciones de tratamiento adicionales.10
Sobre los ensayos clínicos con tarlatamab
Tarlatamab se está investigando en múltiples estudios, incluido DeLLphi-303, un ensayo de Fase 1b que investiga el fármaco en combinación con terapias de tratamiento estándar en primera línea de cáncer microcítico en estadio extendido; DeLLphi-305, un estudio aleatorizado de Fase 3 que compara tarlatamab en combinación con durvalumab frente a durvalumab en monoterapia en primera línea decáncer microcítico en estadio extendido en el contexto de mantenimiento; DeLLphi-306, un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de Fase 3 de tarlatamab tras quimiorradioterapia concurrente en cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado; DeLLphi-308, un estudio de Fase 1b que evalúa tarlatamab subcutáneo en cáncer microcítico en estadio extendido. de segunda línea o posteriores; DeLLphi-309, un estudio de Fase 2 que evalúa pautas posológicas intravenosas alternativas con tarlatamab en pacientes con cáncer microcítico en estadio extendido de segunda línea; DeLLphi-310, un estudio de Fase 1b de tarlatamab en combinación con YL201, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3, con o sin anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en pacientes con cáncer microcítico en estadio extendido; DeLLphi-311, un estudio de Fase 1b de tarlatamab en combinación con etakafusp alfa (AB248), una interleucina-2 (IL-2) selectiva para células T CD8+, en pacientes con cáncer microcítico en estadio extendido; DeLLphi-312, un estudio aleatorizado de Fase 3 que evalúa tarlatamab en combinación con carboplatino, etopósido y durvalumab como terapia de inducción y mantenimiento en el tratamiento de primera línea del cáncer microcítico en estadio extendido; y DeLLphi-313, un estudio de Fase 1b de tarlatamab en combinación con zocilurtatug pelitecan, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a DLL3, con y sin un inhibidor de PD-L1 en pacientes con cáncer microcítico en estadio extendido.12
Referencias