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La ER-IgG4 es una enfermedad rara y autoinmune que puede afectar a múltiples órganos generando masas similares a tumores y provocando daños irreversibles
lnebilizumab mostró una reducción del 87% en el riesgo de brote y casi el 90% de los pacientes no necesitó de glucocortidoides para el control de la enfermedad
El medicamento obtiene también financiación para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg), otra patología autoinmune rara mediada por células B
La biotecnológica Amgen ha anunciado la inclusión de UPLIZNA® (inebilizumab) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento de dos enfermedades raras autoinmunes: la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (ER-IgG4) y la miastenia gravis generalizada (MGg).
En el caso de la ER-IgG4, inebilizumab es la primera y única terapia específica aprobada y financiada en España para esta enfermedad inflamatoria inmunomediada, crónica y sistémica que puede afectar a múltiples órganos, aunque principalmente suelen ser las glándulas salivales y lagrimales, el páncreas, la vía biliar y el retroperitoneo. Su curso clínico se caracteriza por brotes impredecibles y afectación ltiorgánica, con una media de tres órganos afectados en el momento del diagnóstico1-3.
A menudo, la ER-IgG4 se confunde con patologías como el síndrome de Sjögren, el lupus o incluso el cáncer, provocando retrasos en el diagnóstico y, en algunos casos, daños orgánicos irreversibles o cirugías innecesarias.
Se estima una prevalencia de aproximadamente 5 casos por cada 100.000 habitantes, y suele afectar a adultos de entre 50 y 70 años, aunque puede aparecer a cualquier edad3. Además, los hombres tienen el doble de probabilidades de padecerla.
Una reducción de brotes significativa
La inclusión de inebilizumab en el SNS está basada en los resultados del estudio fase 3 MITIGATE, en el que demostró una reducción del 87% en el riesgo de brotes en comparación con placebo, así como una mayor proporción de pacientes que alcanzaron remisión completa sin brotes ni necesidad de corticosteroides (un 90%) durante al menos 12 meses. El perfil de seguridad observado fue consistente con el ya conocido para este tratamiento.
“Hasta ahora, los médicos que tratamos la ER-IgG4 no disponíamos de una opción terapéutica específicamente indicada, respaldada por datos clínicos sólidos y consistentes sobre su eficacia”, explica el doctor Andrés González, médico adjunto del Servicio de Medicina Interna en el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.
“La llegada de inebilizumab representa un cambio significativo, especialmente en aquellos casos en los que la enfermedad condiciona daño orgánico, recaídas repetidas o dependencia mantenida de glucocorticoides”, añade el doctor González, también coordinador del grupo de trabajo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna.
Nueva opción de tratamiento para la miastenia gravis generalizada
Desde hoy, el fármaco está también disponible en la prestación farmacéutica del SNS para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg), una enfermedad rara, autoinmune crónica y mediada por células B que altera la comunicación neuromuscular causando debilidad muscular, dificultad para respirar, dificultad para tragar y deterioro del habla y la visión2-4.
Aproximadamente el 85% de los pacientes con miastenia gravis tiene la forma generalizada o MGg 1-3 y se calcula que afecta a unas 15.000 personas en España, según la Sociedad Española de Neurología5.
“La inclusión de inebilizumab en el Sistema Nacional de Salud supone un avance importante para pacientes y clínicos por su mecanismo de acción dirigido contra a las células B implicadas en la enfermedad”, explica el doctor Gerardo Gutiérrez-Gutiérrez, responsable de la Unidad de Enfermedades Neuromusculares del Hospital Infanta Sofía. “Su efecto sostenido en el tiempo, su favorable perfil de seguridad y su cómoda pauta de administración semestral mejorarán el abordaje de una patología crónica y con gran impacto en la calidad de vida”, añade.
La financiación de inebilizumab para la MGg está respaldada por los resultados del ensayo MINT, en el que se utilizó como tratamiento complementario a la terapia estándar en adultos con MGg que son positivos para anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).
MINT fue también el primer ensayo en incorporar con éxito un protocolo estructurado de reducción gradual de uso de esteroides. Los pacientes que se incluyeron en el estudio que estaban en tratamiento previo con corticosteroides fueron sometidos a una reducción gradual a partir de la semana 4, hasta alcanzar 5 mg de prednisona al día en la semana 24.
Entre los pacientes AChR + del grupo tratado con el fármaco de Amgen, el 72,3 % presentó una mejora de ≥3 puntos en la puntuación basal de las actividades de la vida diaria, en comparación con el 45,2 % del grupo placebo.1
Desde febrero de 2023, inebilizumab está incluido en la cartera de prestación farmacéutica como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) que son seropositivos para los anticuerpos antiacuaporina-4 de inmunoglobulina G (AQP4-IgG).
“La inclusión de dos nuevas indicaciones de inebilizumab para enfermedades raras tan graves como la ER-IgG4 y la miastenia gravis generalizada es un paso más en nuestro compromiso por ofrecer tratamientos eficaces y seguros a los pacientes que sufren enfermedades raras con necesidades médicas no cubiertas” explica Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia.
Si deseas obtener más información, puede consultar la información incluida en la ficha técnica aquí.
Referencias